Charakterystyka produktu leczniczego dla Airiam

Microsoft Word - Fostex_100+6_SmPC_II_079_final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Airiam, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Astma Lek Airiam jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ASTMA Lek Airiam nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Airiam należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie Airiam ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w produkcie leczniczym Airiam jest równoważne 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu o większych (...)