Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-13
lek na receptę, iniekcja, Butylobromek hioscyny (hyoscine butylbromide)
, Kalceks
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Scopolamine butylbromide Kalceks dla opakowania 10 ampułek 1 mililitr (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-13
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Hyoscini butylbromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Scopolamine butylbromide Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolamine butylbromide Kalceks
3. Jak stosować Scopolamine butylbromide Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scopolamine butylbromide Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy on do grupy leków nazywanej „rozkurczowymi”. Leki te zmniejszają napięcie (stany skurczowe) narządów wewnętrznych i związany z nim ból spastyczny.
Ten lek jest stosowany w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).
Scopolamine butylbromide Kalceks może być również stosowany w diagnostycznych procedurach medycznych.
Kiedy nie stosować leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Nie należy podawać zastrzyku z hioscyny butylobromkiem do mięśnia, jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki rozrzedzające krew), ponieważ mogą wystąpić krwiaki (siniaki).
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku wystąpi bolesne, zaczerwienie oka z utratą wzroku. Może to świadczyć o podwyższonym ciśnieniu wewnątrz oka z powodu nierozpoznanej dotąd, i przez to nieleczonej, jaskry z wąskim kątem przesączania.
Po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku obserwowano reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Dlatego, po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjent będzie monitorowany i w przypadku wystąpienia takich reakcji odpowiednio leczony.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków przyjmowanych bez recepty i leków ziołowych.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Dlatego ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.
U niektórych pacjentów po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poczekać, aż wzrok wróci do normy lub ustąpią zawroty głowy przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Scopolamine butylbromide Kalceks będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawkowanie ustali lekarz.
Tego leku nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2040 mg (12 ampułki) kilka razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg (5 ampułek).
W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci może być stosowana dawka 0,3-0,6 mg/kg masy ciała kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Jeśli pacjent podejrzewa, że podano zbyt dużo leku, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca i zaburzenia widzenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę pacjent otrzyma tylko wtedy, gdy jest to wymagane ze względu na stan zdrowia.
Lekarz zadecyduje o podaniu tego leku w postaci zastrzyku tylko w stanach ostrych. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia, lekarz zaleci stosowanie hioscyny butylobromku w tabletkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom butylobromku hioscyny. Antycholinergiczne działania niepożądane butylobromku hioscyny są zwykle łagodne i przemijające.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się dusznością, niewydolnością krążenia krwi i obrzękiem, w tym przypadki zakończone zgonem), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie), inne reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość.
Często: zaburzenia akomodacji (skupienia) oka.
Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez.
Często: przyspieszone tętno.
Częstość nieznana: kołatanie serca.
Często: zawroty głowy.
Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry.
Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.
Często: suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana: zaparcia.
Częstość nieznana: zaburzenie wydalania potu.
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku tekturowym i ampułce po: „Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po otwarciu ampułki: Lek powinien zostać natychmiast zużyty.
Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i w 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Scopolamine butylbromide Kalceks
Substancją czynną jest hioscyny butylobromek.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Scopolamine butylbromide Kalceks i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml.
Ampułki zapakowane są w blistry z folii PVC. Blistry zapakowane są w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS
Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Butylskopolaminium bromid Kalceks Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung Bułgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор Francja SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable Włochy Scopolamina butilbromuro Kalceks Łotwa Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām Norwegia Skopolaminbutylbromid Kalceks Polska Scopolamine butylbromide Kalceks Portugalia Butilescopolamina Kalceks Słowacja Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok Hiszpania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG Szwecja Hyoscine butylbromide Kalceks Holandia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania
Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych.
Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu, wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.
Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.
Może być rozcieńczany z dekstrozą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Instrukcja otwierania ampułki
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.