Charakterystyka produktu leczniczego dla Tizagelan

Microsoft Word - 20230802 Tizagelan SPC_cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tizagelan, 2 mg, tabletki Tizagelan, 4 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tizagelan, 2 mg, tabletki Każda tabletka zawiera: 2 mg tyzanidyny (w postaci 2,29 mg tyzanidyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera: 106,79 mg laktozy jednowodnej i 11,76 mg sacharozy. Tizagelan, 4 mg, tabletki Każda tabletka zawiera: 4 mg tyzanidyny (w postaci 4,57 mg tyzanidyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera: 104,51 mg laktozy jednowodnej i 11,76 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tizagelan, 2 mg, tabletki Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tizagelan, 4 mg, tabletki Tabletki koloru białego do żółtawego, o średnicy 8 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 2 Produkt leczniczy Tizagelan ma wąski indeks terapeutyczny i dużą zmienność między pacjentami w stężeniach tyzanidyny w osoczu. Produkt Tizagelan zawiera laktozę Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt Tizagelan zawiera sacharozę (...)