Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sirdalud dla opakowania 30 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
6713 Sirdalud Ulotka + ozn. op. zew i bezp. z 2012-02-03.pdf
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku Sirdalud
4 mg, tabletki
Tizanidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sirdalud
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Sirdalud
Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci tyzanidyny chlorowodorku, która powoduje obniżenie wzmożonego napięcia mięśniowego.
W jakim celu stosuje się lek Sirdalud Lek Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie na rdzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.
Lek Sirdalud jest stosowany w:
u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud i pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie:
Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywania podczas leczenia lekiem Sirdalud.
Strona 3 z 6
W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Sirdalud może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.
Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.
Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tym czasie.
W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnienia tętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy1), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lek Sirdalud tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni Lek Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowania działania uspokajającego.
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.
Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzech dawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych.
Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do
24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36 mg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud
W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Strona 4 z 6
W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dzięki czemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienia należą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lub tachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.
Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone. Rzadko jednak miały na tyle ciężki przebieg, aby konieczne było odstawienie leku. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Do innych działań niepożądanych należą te wymienione poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Strona 5 z 6 niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sirdalud
Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie
1 tabletka (okrągła, płaska, biała lub prawie biała tabletka ze ściętymi krawędziami i krzyżem dzielącym po jednej stronie i kodem RL po drugiej) zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku 4,576 mg).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 Republika Czeska
Strona 6 z 6
Wytwórca:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4 Republika Czeska Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10
90429 Norymberga
Niemcy Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 63/209/88-B/C
Nr pozwolenia na import równoległy: 116/21
Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy