Charakterystyka produktu leczniczego dla Aurodisc

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aurodisc, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu propionianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Aurodisc jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Astma oskrzelowa Aurodisc jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie lub - u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Aurodisc jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV1 < 60 % wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 2 Dawkowanie Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania optymalnej skuteczności Aurodisc należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli (...)