Oryginalna ulotka dla Apenal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apenal, 50 mg, czopki

Apenal, 80 mg, czopki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apenal

3. Jak stosować lek Apenal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apenal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje

Czopki Apenal działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek stosuje się u niemowląt i dzieci w bólach i gorączce różnego pochodzenia, np. przy ząbkowaniu, po szczepieniach, a także w objawowym leczeniu stanów grypopodobnych i przeziębień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apenal

Kiedy nie stosować leku Apenal:

• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na paracetamol lub nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów

• z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
• z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby
• długotrwale niedożywionych, odwodnionych
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• z niedokrwistością hemolityczną.

Lek Apenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w padaczce);
• omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy);
• leki zawierające dziurawiec;
• leki zawierające alkohol etylowy (np. niektóre tradycyjne leki ziołowe);
• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).

Uwaga: nie stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy. Lek przeznaczony dla dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy. Lek przeznaczony dla dzieci.

3. Jak stosować lek Apenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Apenal w czopkach o mocach 50 mg i 80 mg jest przeznaczony do podawania doodbytniczego.

Zalecana dawka

Lek należy stosować w przeliczeniu na masę ciała dziecka, przybliżony wiek dziecka został podany jako ogólna wskazówka.

Jednorazowo zaleca się stosować 10 do 15 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka. Maksymalna dawka wynosi 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka na dobę, uwzględniając wszystkie stosowane leki zawierające paracetamol.

Apenal, 50 mg, czopki:

Niemowlęta od 3,3 kg do 5 kg (poniżej 3 miesięcy) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę.

Od 6,7 kg do 10 kg (od 3 miesiąca do 1 roku) – 2 czopki 3 do 4 razy na dobę.

Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy stosować tylko w porozumieniu z lekarzem.

Apenal, 80 mg, czopki:

Niemowlęta i dzieci od 5,3 kg do 8 kg (od około 3 do 9 miesiąca) – 1 czopek 3 do 4 razy na dobę.

Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek dostępny jest także w innych mocach: 250 mg oraz 500 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apenal

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Apenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apenal, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Apenal i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne objawiające się świądem, pokrzywką, wysypką, rumieniem, obrzękiem twarzy i gardła utrudniającym oddychanie (rzadko - u 1 do 10 osób na 10 000)
• ciężkie rekcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi. (bardzo rzadkie przypadki)
• zbyt mało płytek krwi objawiające się predyspozycją do powstawania siniaków, wybroczyn i krwawienia z dziąseł itd. (bardzo rzadko - u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• upośledzenie czynności wątroby;
• upośledzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apenal

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apenal

Substancją czynną leku jest paracetamol.

Substancja pomocnicza to tłuszcz stały (Witepsol S58).

Jak wygląda lek Apenal i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych, cylindrycznych czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki: