Charakterystyka produktu leczniczego dla Apenal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apenal, 250 mg, czopki Apenal, 500 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Białe lub prawie białe, cylindryczne czopki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkty lecznicze Apenal, 250 mg i , 500 mg, czopki jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Apenal, 250 mg Dzieci Zalecana dawka jednorazowa wynosi 10 do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka. Apenal, 500 mg Dorośli i dzieci powyżej 50 kg (w wieku powyżej 12 lat) 1 do 2 czopków co 4 do 6 godzin. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek Apenal, 250 mg: Nie dotyczy. Lek Apenal, 500 mg: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Apenal, 250 mg: 25250 Apenal, 500 mg: 25251 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data (...)