Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, krople do oczu, latanoprost
, Polfa Warszawa
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Xalofree dla opakowania 7,5 mililitra (50 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xalofree, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Xalofree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalofree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xalofree
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Xalofree należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Obniżają one ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwioobiegu.
Xalofree jest wskazany u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanej jaskrą otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na wzrok.
Lek Xalofree może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry.
Lek Xalofree można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Leku Xalofree nie badano u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xalofree należy omówić to z lekarzem prowadzącym osobę dorosłą lub dziecko, lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Xalofree może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Xalofree nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie kropli do oczu może być przyczyną przemijającego nieostrego widzenia. Jeśli takie działanie niepożądane wystąpi nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki pacjent nie upewni się jaka jest jego reakcja na lek.
Lek zawiera 6,4 mg fosforanów w każdym mililitrze. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osobę dorosłą lub dziecko, lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Xalofree częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Xalofree należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xalofree: 1. Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Zdjąć wieczko (rysunek 1.).
3. Umieścić kciuk na nakładce ułatwiającej dozowanie na górze butelki, a pozostałe palce na podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry dnem (rysunek 2.). Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć około 10 razy butelkę skierowaną zakraplaczem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla.
4. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”.
5. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go.
6. Nacisnąć nakładkę ułatwiającą dozowanie na górze butelki i podstawę butelki, tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną powiekę (rysunek 3.).
7. Zamknąć oko, a następnie palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa (rysunek 4.).
Taki ucisk należy zastosować przez minutę, ciągle mając zamknięte oko.
8. Jeśli to konieczne w taki sam sposób należy wprowadzić kroplę do drugiego oka.
9. Bezpośrednio po użyciu nałożyć wieczko na końcówkę butelki.
Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.
Należy otworzyć i używać tylko jednej butelki leku w danym czasie. Nie należy zdejmować wieczka, dopóki krople nie są potrzebne.
Należy wyrzucić butelkę 2,5 ml 30 dni po pierwszym otwarciu, a butelkę 7,5 ml 90 dni po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcjom. Po tym czasie pacjent powinien użyć nowej butelki.
W celu lepszej kontroli okresu przechowywania kropli po pierwszym otwarciu butelki pacjent powinien zapisać datę otwarcia butelki na kartoniku w miejscu do tego przeznaczonym.
Stosowanie leku Xalofree z innymi kroplami do oczu
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople podawane do oczu, w tym krople zawierające tiomersal, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalofree
Należy zachować ostrożność podczas ściskania butelki, aby do chorego oka dostała się tylko jedna kropla.
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny minąć, jednak w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xalofree, należy tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xalofree, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 2,5 ml: 30 dni.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 7,5 ml: 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Xalofree
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Jak wygląda lek Xalofree i co zawiera opakowanie Xalofree to bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Opakowanie stanowi butelka HDPE z wielodawkowym kroplomierzem z pompką (PP, HDPE, LDPE), wieczkiem (HDPE), a także polipropylenową nakładką ułatwiającą dozowanie, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
1 butelka po 2,5 ml
1 butelka po 7,5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Lomapharm GmbH Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Xalofree zawiera fosforany