Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-10
produkt dostępny bez recepty, płyn, Minoksydyl (minoxidil)
, Medical Valley Invest AB
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Agrocia dla opakowania 60 mililitrów (50 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Agrocia, 50 mg/mL, roztwór na skórę
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1. Co to jest lek Agrocia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agrocia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Agrocia jest minoksydyl. Lek Agrocia jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe).
Łysienie typu męskiego można rozpoznać na podstawie łysiny na szczycie głowy (w obszarze tonsury).
Leku Agrocia, 50 mg/mL, nie wolno stosować u kobiet.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrocia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Agrocia.
Nie wdychać aerozolu.
Należy przerwać stosowanie leku Agrocia i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego, niewyjaśnionego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp albo utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Agrocia z lekami rozszerzającymi obwodowe naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) i lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takimi jak guanetydyna1 i jej pochodne) może spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Nie należy również nakładać tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę i produktami do włosów, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy, jak np. kremy z tretynoiną2 lub maści o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie leku.
Betametazonu dipropionian (lek stosowany w leczeniu chorób skóry) może zmniejszać wchłanianie ogólnoustrojowe leku Agrocia.
W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu narządów) może wystąpić nadmierny wzrost włosów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią.
Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasu ustalenia, jak pacjent toleruje lek.
Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy3.
Lek Agrocia zawiera 243 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Lek Agrocia zawiera 520 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę.
Lek Agrocia stabilizuje proces łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obszarze tonsury o średnicy 3 do 10 cm na skórze głowy u mężczyzn. Leczenie może więc zatrzymać postęp łysienia androgenowego. Początek wystąpienia i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta, jednakże nie można przewidzieć indywidualnej reakcji ze względu na brak dostępnych danych.
Nie należy przerywać zbyt wcześnie stosowania leku, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować powrót do początkowego stanu łysienia przed rozpoczęciem leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.
Podobnie jak w przypadku innych leków, stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta, dlatego do uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku przez okres
4 miesięcy. Podczas długotrwałego stosowania, efekty leczenia pozostają niezmienne w czasie. Jeśli po sześciu miesiącach nie obserwuje się poprawy wzrostu włosów, leczenie należy przerwać.
Podanie wyłącznie na skórę. NIE połykać leku.
Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mL.
Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej, niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej łysieniem.
W wypadku wrażenia, że działanie leku Agrocia jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agrocia
W razie zastosowania większej dawki leku Agrocia niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku Agrocia może spowodować nasilenie działań niepożądanych dotyczących skóry, zwłaszcza takich, jak świąd (swędzenie), suchość, podrażnienie skóry i wyprysk (ostre lub przewlekłe choroby zapalne skóry).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przypadkowym lub zamierzonym spożyciu leku Agrocia mogą obejmować niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi), tachykardię (przyspieszone bicie serca), obrzęki (obrzęk, nadmierne zatrzymywanie płynów) i zastoinową chorobę serca (niewydolność serca).
W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i wskazać, jaki lek i w jakiej ilości został przyjęty.
Należy zastosować kolejną dawkę, a następnie powrócić do normalnego schematu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli leczenie lekiem Agrocia zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy może nastąpić nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.
Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane to: świąd (swędzenie), zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, wyprysk (choroba zapalna skóry), nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze). Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Agrocia
Substancją czynną leku jest minoksydyl: każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
Jeden mL roztworu odpowiada 10 rozpyleniom.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, glikol propylenowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Agrocia i co zawiera opakowanie Lek Agrocia to roztwór na skórę. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o zapachu alkoholu.
Lek jest dostępny w butelce z HDPE z zakrętką z PP oraz pompką dozującą z PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 mL roztworu lub 120 mL roztworu (2 x 60 mL).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Wytwórca Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía, nº 30 La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl http://urpl.gov.pl/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/guanetydyna