Charakterystyka produktu leczniczego dla Ciprotic

Charakterystyka, Ciprotic, Krople do uszu, roztwór, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprotic, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) /ml 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) /ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ciprotic można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca życia w przypadku następujących zakażeń: - ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) - ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi, (AOMT), wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1) Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ciprotic. Produkt leczniczy Ciprotic może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. (...)