Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cetraxal Plus dla opakowania 10 mililitrów ((3 mg + 0,25 mg)/ml).
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Cetraxal Plus (Infalin Duo)
3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Cyprofloksacyna+ Fluocynolonu acetonid Cetraxal Plus i Infalin Duo są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
3. Jak stosować lek Cetraxal Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetraxal Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub jeśli po zakończeniu leczenia pacjent czuje się gorzej.
Nie należy podawać do oka.
Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z lekiem Cetraxal Plus u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.
Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.
Lek Cetraxal Plus jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ucha (dousznie).
Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to zawartość pojemnika jednodawkowego podawana do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza.
Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus. Aby uniknąć nawrotu infekcji nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.
Sposób podawania 1. Osoba podająca lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce przy użyciu wody z mydłem.
2. Delikatnie usunąć z obszaru ucha zewnętrznego wszelką wydzielinę, której można z łatwością się pozbyć. Nie wsadzać do kanału słuchowego żadnych przedmiotów ani patyczków.
3. Oderwać jedno opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
4. Ogrzać krople, trzymając opakowanie w dłoniach przez 1-2 minuty.
5. Odkręcić zakrętkę opakowania.
6. Przechylić głowę/głowę dziecka na bok, aby skierować chore ucho ku górze.
Strona 4 z 7 7. Umieścić w uchu całą zawartość opakowania zawierającego pojedynczą dawkę leku.
8a. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha zewnętrznego: delikatnie pociągnąć małżowinę uszną ku górze i zewnętrznej stronie. Pozwoli to kroplom na spłynięcie w dół kanału słuchowego.
8b. W przypadku pacjentów cierpiących na zapalenie ucha środkowego: ucisnąć czterokrotnie skrawek (mały fragment chrząstki znajdujący się przed kanałem słuchowym) w kierunku wnętrza ucha, co pozwoli lekowi na penetrację ucha środkowego. Umożliwi to kroplom na przedostanie się przez kanał słuchowy do błony bębenkowej i ucha środkowego.
9. Pacjent powinien pozostać z pochyloną głową przez ok. minutę, aby pozwolić kroplom na penetrację ucha. Podniesienie głowy do pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie się podczas zakraplania może spowodować wyciek części leku z kanału słuchowego.
Należy unikać takiego postępowania, ponieważ może to uniemożliwić lekowi dotarcie w głąb kanału słuchowego.
Po podaniu wyrzucić opakowanie zawierające pojedynczą dawkę leku.
10. Jeśli to konieczne, powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.
Niezwykle ważne jest, by przestrzegać zaleceń zamieszczonych w tej ulotce, aby zagwarantować wysoką skuteczność działania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się
Strona 5 z 7 telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się do najbliższego punktu opieki medycznej.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę według schematu.
Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej. W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu. Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza: obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.
Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.
ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.
ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia widzenia: nieostre widzenie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać pojemnik jednodawkowy w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Wyrzucić 7 dni po pierwszym otwarciu saszetki.
Po pierwszym otwarciu opakowania zawierającego pojedynczą dawkę: zużyć niezwłocznie i wyrzucić opakowanie po pojedynczej dawce natychmiast po wykorzystaniu.
Żadnych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cetraxal Plus
1 ml leku zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego) oraz 0,25 mg fluocynolonu acetonidu. Każda pojedyncza dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny i 0,0625 mg fluocynolonu acetonidu.
Jak wygląda lek Cetraxal Plus i co zawiera opakowanie Lek Cetraxal Plus to przejrzysty bezbarwny lub żółtawy roztwór kropli do uszu przeznaczony do stosowania dousznego, znajdujący się w pojemniku jednodawkowym. Dla ochrony pojemniki jednodawkowe umieszczono w saszetce z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 15 pojemników jednodawkowych.
Porady i edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Jeżeli lekarz przepisał antybiotyki, ich stosowanie jest konieczne w związku z konkretną chorobą występującą aktualnie u pacjenta.
Pomimo zastosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się. Zjawisko to zwane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków powoduje zwiększenie oporności. Pacjent może nawet przyczynić się do rozwoju oporności bakterii i przez to opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli nie przestrzega się odpowiednio:
Dlatego, aby leczenie było skuteczne należy: 1. Stosować antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostały przepisane.
2. Przestrzegać ściśle zaleceń lekarza.
3. Nie stosować ponownie antybiotyków bez przepisu lekarza, nawet w przypadku wystąpienia podobnego schorzenia.
4. Nigdy nie dawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w leczeniu jej choroby.
Strona 7 z 7
5. Po zakończeniu leczenia należy wszystkie niewykorzystane leki zwrócić do apteki, w celu właściwej utylizacji leków.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, Hiszpania
Wytwórca: Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, Hiszpania
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 69/035/17-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 318/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Francja CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en recipient unidose Polska Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Czechy Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu Dania Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder Finlandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos , kerta-annospakkaus Rumunia Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Słowacja Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale Szwecja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare Norwegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Islandia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti Niemcy InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Data zatwierdzenia ulotki: 25.08.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]