Charakterystyka produktu leczniczego dla Klertis

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian, w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian, w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu. Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian, w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Klertis, 12,5 mg kapsułki, twarde Twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar “3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, intensywnie żółtym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość kapsułki wynosi około 15,9 mm. Klertis, 25 mg kapsułki, twarde Twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar “2”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość kapsułki wynosi około 18 mm. Klertis, 50 mg kapsułki, twarde Twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar “0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym. Gastrointestinal stromal tumour, GIST) Produkt leczniczy Klertis jest wskazany (...)