Charakterystyka produktu leczniczego dla Alluzience

Microsoft Word - ChPL_Alluzience 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alluzience, 200 jednostek Speywood/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Toksyna botulinowa typ A do wstrzykiwań, kompleks z hemaglutyniną, 200 jednostek Speywood/ml. Jednostki toksyny botulinowej nie są tożsame z innymi produktami leczniczymi. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazanie do stosowania Produkt leczniczy Alluzience jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (zmarszczki pionowe między brwiami) widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy ich nasilenie wywiera istotny wpływ na psychikę pacjenta. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alluzience u dzieci w wieku do 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Alluzience nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania Produkt leczniczy Alluzience powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Fiolkę produktu leczniczego Alluzience należy stosować wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego Alluzience do naczynia krwionośnego. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Alluzience u pacjentów z dysfagią (...)