Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-16
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Oksykodon (oxycodone)
, Hameln Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Oxycodone Hydrochloride Hameln dla opakowania 10 ampułek 1 mililitr (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-16
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oxycodone Hydrochloride Hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Hydrochloride Hameln
3. Jak stosować lek Oxycodone Hydrochloride Hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Hydrochloride Hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ten jest przepisywany przez lekarza w celu uśmierzenia umiarkowanego lub silnego bólu. Lek zawiera substancję czynną (oksykodon), która należy do grupy leków zwanych silnymi analgetykami lub „lekami przeciwbólowymi”.
Kiedy nie stosować leku Oxycodone Hydrochloride Hameln:
Przed rozpoczęciem stosowania Oxycodone Hydrochloride Hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
opuchlizną] skóry twarzy i kończyn);
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Hydrochloride Hameln może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nalogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Hydrochloride Hameln, jeśli:
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone Hydrochloride Hameln, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;
podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Hydrochloride
Hameln”).
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zmiany hormonalne. Zmiany te mogą wymagać kontrolowania przez lekarza.
W przypadku konieczności operacji należy poinformować lekarza w szpitalu o zażywaniu tego leku.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodone Hydrochloride Hameln może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Lek Oxycodone Hydrochloride Hameln a inne leki
Jednoczesne stosowanie leku Oxycodone Hydrochloride Hameln i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie innych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxycodone Hydrochloride Hameln do stosowania jednocześnie z lekami uspokajającymi, powinien on ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego przyjmowania leków.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i bardzo dokładnie przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawkowania. Warto poinformować znajomych lub krewnych o wymienionych wyżej objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram1, duloksetyna2, escitalopram3, fluoksetyna4, fluwoksamina, paroksetyna5, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania tego leku do wstrzykiwań z niektórymi innymi lekami, skutek wstrzyknięcia tego leku lub innych leków może ulec zmianie.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:
Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku niedawnego przyjęcia środka znieczulającego.
Stosowanie leku Oxycodone Hydrochloride Hameln z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Oxycodone Hydrochloride Hameln może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak płytki oddech (w tym ryzyko zatrzymania oddechu) i utrata przytomności. Podczas przyjmowania leku Oxycodone Hydrochloride Hameln nie należy pić alkoholu.
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i porodu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem u noworodka można obserwować powolny i płytki oddech (depresja oddechowa) lub objawy z odstawienia.
Leku nie powinny stosować matki karmiące piersią, ponieważ oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować depresję oddechową u noworodka.
W przypadku rozpoczęcia stosowania leku lub zwiększenia dawki u pacjenta może wystąpić senność.
W przypadku wystąpienia tych tego objawu nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
W przypadku wątpliwości dotyczących bezpiecznego prowadzenia pojazdów podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
O prawidłowej dawce, sposobie i czasie podania leku decyduje lekarz. Dawka i częstość podawania tego leku należy dostosować do stopnia nasilenia bólu. Lek może być podawany poprzez wstrzyknięcie lub wlew pod skórę (zastrzyk podskórny) lub bezpośrednio do żyły (zastrzyk dożylny).
Lek podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Hydrochloride
Hameln, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Hydrochloride Hameln”).
Leku nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z problemami dotyczącymi nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o problemach dotyczących nerek lub wątroby, ponieważ może on zalecić zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stanu pacjenta.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podanie leku Oxycodone Hydrochloride Hameln nie spowoduje uśmierzenia bólu, fakt ten należy skonsultować z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Hydrochloride Hameln lub stosowanie leku przez inną osobę
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Osoby, które przedawkują lek, mogą odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy. Osoby te mogą również mieć trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci i mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu. Przedawkowanie może również doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia). Zasięgając pomocy lekarskiej, należy mieć ze sobą tę ulotkę i pozostały lek w celu przedstawienia lekarzowi.
Nie należy nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku należy najpierw skonsultować ten fakt z lekarzem. Poinformuje on pacjenta o sposobie, w jaki można to zrobić - zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, dzięki czemu pacjent nie odczuje nieprzyjemnych skutków odstawienia leku. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, kołatanie serca, drżenie lub pocenie się.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli nagle wystąpią: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, opuchlizna powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż powinien (depresja oddechowa). Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania takiego stanu u siebie.
Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia się od leku Oxycodone Hydrochloride Hameln.
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Jésli wystapia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Przypadkowe przedawkowanie leku przez dziecko jest niebezpieczne i może być śmiertelne.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy niezwłocznie zutylizować.
Lek powinien być sprawdzony wzrokowo i nie należy go używać, jeżeli nastąpiła zmiana barwy lub znajdują się w nim zanieczyszczenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxycodone Hydrochloride Hameln
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Oxycodone Hydrochloride Hameln i co zawiera opakowanie Lek Oxycodone Hydrochloride Hameln to przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez zawartości widocznych cząstek, dostarczany w bezbarwnych, szklanych ampułkach.
Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.
Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Niemcy
Wytwórca: HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Słowacja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Dania Oxycodone Hameln Irlandia Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion Niemcy Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Norwegia Oxycodone Hameln Polska Oxycodone Hydrochloride Hameln Szwecja Oxycodone Hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection or infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.06.2023.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE Z ZAKRESU PRZYGOTOWANIA, DOTYCZĄCE PRODUKTU: Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania pełnych zaleceń i innych informacji.
Wskazania do stosowania
Oksykodon jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu u dorosłych pacjentów z nowotworem oraz pacjentów, u których występuje ból pooperacyjny. Do leczenia silnego bólu wymagającego użycia silnego opioidu.
Podawanie
Podanie dożylne lub podskórne.
Rozcieńczanie
Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a wszystkie niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić.
Produkt leczniczy powinien zostać sprawdzony wzrokowo i nie należy go używać, jeżeli nastąpiła zmiana barwy lub znajdują się w nim zanieczyszczenia.
Lek Oxycodone Hydrochloride Hameln, nierozcieńczony lub rozcieńczony do 1 mg/ml za pomocą roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań, jest fizycznie i chemicznie stabilny w kontakcie z polipropylenowymi lub poliwęglanowymi strzykawkami, rurkami wykonanymi z polietylenu lub PVC oraz workami do wlewów wykonanymi z PVC lub EVA reprezentatywnych marek, w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C.
Roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, zarówno nierozcieńczony, jak i rozcieńczony do 1 mg/ml w płynach do wlewów i pojemnikach wymienionych powyżej, nie musi być chroniony przed światłem w przeciągu 24 godzin.
Nieodpowiednie postępowanie z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z rozcieńczonymi roztworami może spowodować utratę sterylności produktu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Ciąg dalszy) Oxycodone Hydrochloride Hameln, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Zgodność Lek Oxycodone Hydrochloride Hameln jest zgodny z następującymi lekami:
Butylobromek hioscyny
Bromowodorek hioscyny
Deksametazonu sodu fosforan
Haloperydol
Chlorowodorek midazolamu
Chlorowodorek metoklopramidu
Chlorowodorek lewomepromazyny
Niezgodności farmaceutyczne
Cyklizyna w stężeniu 3 mg/ml lub mniejszym po zmieszaniu z lekiem Oxycodone Hydrochloride
Hameln, zarówno w postaci nierozcieńczonej, jak i rozcieńczonej za pomocą wody do wstrzykiwań, nie wykazuje oznak strącania w ciągu 24 godzin przechowywania w temperaturze 25°C. Wykazano, że strącanie występuje w mieszaninach z lekiem Oxycodone Hydrochloride Hameln przy stężeniach cyklizyny większych niż 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu za pomocą roztworu soli fizjologicznej 0,9%.
Zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika, w przypadku gdy cyklizyna i chlorowodorek oksykodonu są podawane jednocześnie dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu.
Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z lekiem Oxycodone Hydrochloride Hameln.
Okres ważności
Przygotowane roztwory do wlewu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w części
Rozcieńczanie na odwrocie.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie został natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lek Oxycodone Hydrochloride Hameln to przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie bez zawartości widocznych cząstek, dostarczany w bezbarwnych, szklanych ampułkach.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.06.2023.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/citalopram
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/escitalopram