Charakterystyka produktu leczniczego dla Fosfomycin Sandoz

ANEKS I 1 NL/H/4186/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosfomycin Sandoz, 3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny (Fosfomycinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 2,2 g sacharozy i do 14,5 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego Biały lub białawy proszek o zapachu pomarańczy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fosfomycin Sandoz jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (> 12. roku życia): jednorazowo 3 g fosfomycyny Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min. , patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fosfomycin Sandoz u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego (...)