Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Afastural dla opakowania 1 torebka 8 gramów (3000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
CLEAN PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Afastural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Fosfomycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Afastural i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afastural
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Afastural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny).
Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.
Afastural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.
Afastural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afastural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Afastural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka leku Afastural (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Afastural (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Afastural (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2– 3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afastural
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Afastural wystąpią następujące objawy:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:
48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:
Termin ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga przestrzegania szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Afastural
Substancją czynną leku jest fosfomycyna. Każda saszetka zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3,000 g fosfomycyny.
Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy składający się z maltodekstryny, dekstrozy jednowodnej, gumy arabskiej (E 414), kwasu cytrynowego bezwodnego (E 330), butylohydroksyanizolu (E 320);
sacharyna sodowa, sacharoza, wapnia wodorotlenek.
Jak wygląda Afastural i co zawiera opakowanie
Biały lub szarawy granulat w saszetce jednodawkowej.
Lek Afastural jest dostępny w następujących opakowaniach:
Saszetka z papieru/LDPE/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
1 saszetka 8 g (3 g fosfomycyny)
2 saszetki po 8 g (w każdej po 3 g fosfomycyny)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Fosfomycin 3g granules for oral solution Czechy: Urifos 3g Estonia: Fosfomycin LadeePharma 3g Węgry: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz Litwa: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui Łotwa: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Polska: Afastural Słowacja: Afastural 3g
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.09.2020 r.