Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dexketoprofen Adamed dla opakowania 10 ampułek 2 ml (50 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dexketoprofen Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Adamed
3. Jak stosować lek Dexketoprofen Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dexketoprofen1 Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, gdy stosowanie tabletek nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej (silny ból nerek) i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
niestrawność, zgaga);
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Zakażenia Lek Dexketoprofen Adamed może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Dexketoprofen Adamed może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Dexketoprofen Adamed u dzieci i młodzieży. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexketoprofen Adamed, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexketoprofen Adamed.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Adamed.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexketoprofen Adamed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Dexketoprofen Adamed w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexketoprofen Adamed może okazać się niewłaściwe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Dexketoprofen Adamed u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.
Nie należy przyjmować leku Dexketoprofen Adamed, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexketoprofen Adamed, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexketoprofen Adamed może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Dexketoprofen Adamed zawiera etanol2 i sód Dexketoprofen Adamed zawiera 200 mg alkoholu (etanolu), w każdej ampułce, co jest równoważne 100mg/ml. Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Substancje pomocnicze (pozostałe składniki tego leku) mogą rzadko powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenie) oraz skurcz oskrzeli.
Ten lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę domięśniowo (wstrzykiwany w mięsień) lub dożylnie (wstrzykiwany do żyły).
Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Dexketoprofen Adamed, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Generalnie, zalecana dawka to 1 ampułka (50 mg) leku Dexketoprofen Adamed podawana co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć już po 6 godzinach. W żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg leku Dexketoprofenu Adamed (3 ampułki).
Leczenie za pomocą wstrzyknięcia (iniekcji) będzie stosowane jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni). Lekarz zastosuje leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko to będzie możliwe.
U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Dexketoprofen Adamed na dobę (1 ampułka).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Adamed
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
W przypadku podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej uszeregowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Adamed niezwłocznie po zauważeniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek ubytku błon śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiegokolwiek objawu alergii.
Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
zapalenie, siniaki lub krwawienie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
Wymioty z krwią, niedociśnienie tętnicze krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, nadciśnienie tętnicze, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, zaburzenia czucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-
Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków jak Dexketoprofen Adamed może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte ampułki: przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Okres ważności po rozcieńczeniu: potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, przechowywanego w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez 24 godziny.
Jeżeli lek nie zostanie zużyty bezpośrednio po rozcieńczeniu, użytkownik odpowiada za okres i warunki przechowywania przed użyciem, a okres przechowywania nie powinien przekraczać
24 godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie wolno stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera widoczne zanieczyszczenia (np. cząsteczki). Dexketoprofen Adamed, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego zastosowania i powinien zostać użyty natychmiast po otworzeniu. Niezużyty roztwór należy usunąć (patrz punkt „Usuwanie” poniżej).
Usuwanie
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa i jak postępować z zużytymi igłami i strzykawkami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dexketoprofen Adamed
2 ml zawiera 73,80 mg deksketoprofenu z trometamolem, co odpowiada 50 mg deksketoprofenu (INN).
Jak wygląda lek Dexketoprofen Adamed i co zawiera opakowanie Dexketoprofen Adamed to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 5 lub
10 ampułek wykonanych ze szkła typu I, z których każda zawiera 2 ml klarownego i bezbarwnego roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Importer Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Dexketoprofen Adamed Słowacja DEXKETOPROFEN ADAMED 50 mg/2 ml Czechy Dexketoprofen ADAMED Portugalia Dexcetoprofeno Sotex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023
7. INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Podanie dożylne:
Wlew dożylny: rozcieńczyć zawartość 1 ampułki (2 ml) leku Dexketoprofen Adamed w objętości 30 ml do 100 ml roztworu chlorku sodu, 5% glukozy lub roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej trwającej od 10 minut do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed naturalnym światłem dziennym.
Bolus dożylny: jeśli jest to konieczne, zawartość 1 ampułki (2 ml) leku Dexketoprofen Adamed można podać w postaci powolnego bolusa dożylnego w czasie nie krótszym niż 15 sekund.
Ze względu na zawartość etanolu, przeciwwskazane jest stosowanie leku Dexketoprofen Adamed bezpośrednio do kanału rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo).
Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym:
Podając produkt leczniczy Dexketoprofen Adamed w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z ampułki.
W przypadku podania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed naturalnym światłem dziennym.
Należy używać tylko klarowny i bezbarwny roztwór.
Informacje dotyczące zgodności:
Wykazano, że Dexketoprofen Adamed jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.
Roztwór do wstrzykiwań rozcieńczony tak jak podano jest klarownym roztworem.
Dexketoprofen Adamed rozcieńczony w objętości 100 ml roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy jest zgodny z następującymi lekami w postaci roztworów do iniekcji: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.
Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej, gdy rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Dexketoprofen Adamed przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Dexketoprofen Adamed a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dexketoprofen Adamed zawiera etanol i sód
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Adamed
Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Co zawiera lek Dexketoprofen Adamed
Jak wygląda lek Dexketoprofen Adamed i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny
Importer
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Podanie dożylne:
Ze względu na zawartość etanolu, przeciwwskazane jest stosowanie leku Dexketoprofen Adamed bezpośrednio do kanału rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo).
Informacje dotyczące zgodności:
Przypisy