Charakterystyka produktu leczniczego dla Librexa

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIBREXA, 11,25 mg, implant w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden implant zawiera 10.72 mg leuproreliny (Leuprorelinum), co odpowiada 11,25 mg leuproreliny octanu . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant w ampułko-strzykawce. Biały lub prawie biały cylindryczny pręcik (przybliżone wymiary: długość 17,8 mm, średnica 1,5 mm) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy LIBREXA jest wskazany do stosowania u mężczyzn: - do objawowego leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego, - do miejscowego leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego; jako leczenie uzupełniające podczas i po zakończeniu radioterapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna te procedury. Test bada poziom PSA po indukowanej deprywacji androgenów produktem leczniczym LIBREXA. Z tego względu zarówno poziom PSA, jak i całkowite stężenie testosteronu w surowicy muszą zostać oznaczone na przed i po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego LIBREXA. Wówczas jest wskazana hormonalna terapia ablacyjna (np. produktem leczniczym LIBREXA). 3 Test jest ujemny, gdy poziom PSA pozostaje niezmieniony lub zwiększył się u pacjentów ze zmniejszonym poziomem testosteronu. W tych rzadkich przypadkach podawanie produktu leczniczego LIBREXA powinno być kontynuowane, a (...)