Oryginalna ulotka dla Herdripsan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Herdripsan, syrop

Wyciąg suchy z liści bluszczu

Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Herdripsan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herdripsan

3. Jak stosować lek Herdripsan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Herdripsan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Herdripsan i w jakim celu się go stosuje

Herdripsan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu, znanego pod nazwą łacińską

Hedera helix¹ L. Należy do grupy leków wykrztuśnych (stosowanych, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy (plwociny) z dróg oddechowych).

Herdripsan jest stosowany w leczeniu produktywnego tzw. mokrego kaszlu.

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herdripsan

Kiedy nie stosować leku Herdripsan

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści bluszczu lub na rośliny z rodziny araliowatych –

Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Herdripsan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę wrzodową (wrzody żołądka);
• u pacjenta występują trudności z oddychaniem, gorączka lub we flegmie pojawia się krew albo ropa. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas przyjmowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Przed podaniem leku Herdripsan dziecku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Herdripsan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwkaszlowymi (takimi, które hamują odruch kaszlu i zawierają kodeinę lub dekstrometorfan²) nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zalecił taką kombinację leków, zawsze należy postępować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających liść bluszczu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Herdripsan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów, że produkty lecznicze zawierające przetwory z liści bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Herdripsan zawiera sorbitol

Ten lek zawiera550 mg sorbitolu³ w każdym ml, co odpowiada 1375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 2,5 ml lub 2750 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce 5 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy⁴. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent (lub dziecko pacjenta) ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym organizm nie rozkłada fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem (lub podaniu dziecku) tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wykazuje łagodne działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Herdripsan

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Herdripsan jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.

Lek Herdripsan należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem, jeśli stosowany jest 3 razy na dobę lub rano i wieczorem, jeśli stosowany jest 2 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu późnym wieczorem tj. przed położeniem się spać, jako że odksztuszanie nie jest pożądane w nocy.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.

Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.

Zalecane dawkowanie:

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku

5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) od 1 do 3 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa dawka nie może przekraczać 15 ml (105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa dawka nie może przekroczyć 10 ml (70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml (17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) 2 razy na dobę, przy czym maksymalna dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Herdripsan dłużej niż tydzień bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herdripsan

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Herdripsan może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Herdripsan

Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszności, reakcja anafilaktyczna)
• nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Herdripsan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu : 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herdripsan

• Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liścia bluszczu. Jeden ml syropu zawiera 7 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L. (liść bluszczu) (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: guma ksantan (E 415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202), aromat cytrynowy FM004156 (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek eteryczny cytrynowy i glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Herdripsan i co zawiera opakowanie Herdripsan to brązowawy, przejrzysty do nieznacznie mętnego syrop o cytrynowym zapachu zapakowany w brązową butelkę szklaną lub brązową butelkę PET, zamkniętą polietylenową zakrętką z polietylenową wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczoną w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką (2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml i 20 ml).

Wielkość opakowania: 120 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga Republika Czeska tel: (+420) 225 574 973

Wytwórca: Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia

Bułgaria Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska Hedemax Słowacja Helisolv Polska Herdripsan Rumunia Alyssum 7 mg/ml sirop

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/hedera_helix

² https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza