Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-05-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atectura Breezhaler 125 mcg + 260 mcg dla opakowania 30 kapsułek + inhalator (125 mcg + 260 mcg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-05-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej indakaterol/mometazonu furoinian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atectura Breezhaler
3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora Atectura Breezhaler
Co to jest lek Atectura Breezhaler i jak działa
Atectura Breezhaler zawiera dwie substancje czynne o nazwie indakaterol1 i mometazonu2 furoinian.
Indakaterol należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tej substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych dróg oddechowych.
Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami).
Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (zapalenie) w małych drogach oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają także zapobiegać napadom astmy.
W jakim celu stosuje się lek Atectura Breezhaler Atectura Breezhaler stosuje się regularnie w leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
Astma jest poważną, przewlekłą chorobą, w której mięśnie otaczające mniejsze drogi oddechowe napinają się (zwężenie dróg oddechowych) i dochodzi w nich do stanu zapalnego. Objawy pojawiają się i ustępują, obejmując duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.
Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko w przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów astmy. Zapewni to właściwą kontrolę astmy. Nie należy stosować tego leku w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką, czy może ona stosować lek Atectura Breezhaler.
Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera około 25 mg laktozy3 w kapsułce. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku Atectura Breezhaler należy przyjąć wziewnie
Dostępne są trzy różne dawki kapsułek z lekiem Atectura Breezhaler. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, która dawka jest najlepsza dla pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Lek Atectura Breezhaler należy stosować codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy astmy.
Kiedy przyjmować wziewnie lek Atectura Breezhaler Lek Atectura Breezhaler należy przyjmować wziewnie o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pacjentowi kontrolować objawy choroby w ciągu dnia i w nocy. Ułatwi także pamiętanie o przyjęciu leku.
Jeżeli objawy astmy nie ustępują lub jeżeli nasilają się po rozpoczęciu stosowania leku Atectura
Breezhaler, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atectura Breezhaler
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować wziewnie dwóch dawek leku tego samego dnia.
Nie należy przerywać stosowania leku Atectura Breezhaler, o ile nie zalecił tego lekarz. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli pacjent przerwie stosowanie tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Atectura Breezhaler i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Do innych działań niepożądanych zaliczamy działania wymienione poniżej. Jeżeli objawy niepożądane nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 62,5 mikrograma mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 127,5 mikrograma mometazonu furoinianu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów
Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu octanu (co odpowiada
150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów mometazonu furoinianu. Dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 125 mikrogramom indakaterolu i 260 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Jak wygląda lek Atectura Breezhaler i co zawiera opakowanie
W tym opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki w blistrze. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Opakowania zbiorcze zawierające 15 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 D-90429 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Jaba Recordati, S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja użycia leku Atectura Breezhaler
Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Atectura Breezhaler przed zastosowaniem.
Ta instrukcja jest także dostępna po zeskanowaniu kodu QR lub odwiedzeniu strony www.breezhaler- asthma.eu/atectura
Kod QR zostanie dołączony”
Włożyć kapsułkę Przekłuć kapsułkę i zwolnić przyciski
Zainhalować lek głęboko
Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Krok 1a:
Zdjąć nasadkę
Krok 2a:
Przekłuć raz kapsułkę
Trzymać inhalator pionowo.
Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
Krok 3a:
Wykonać pełny wydech
Nie dmuchać do inhalatora.
Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Sprawdzić
Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Czynność tę należy wykonać tylko raz.
Pozostały Pusta proszek kapsułka
Krok 1b:
Otworzyć inhalator
Krok 2b:
Zwolnić boczne przyciski
Krok 3b:
Zainhalować lek głęboko
Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Nie naciskać bocznych przycisków.
Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Podczas inhalacji powinien być słyszalny świst.
Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Krok 1c:
Wyjąć kapsułkę
Oddzielić jeden blister z listka.
Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.
Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Nie połykać kapsułki.
Krok 3c:
Wstrzymać oddech
Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Krok 3d:
Przepłukać jamę ustną
Po przyjęciu każdej dawki należy przepłukać jamę ustną wodą i wypluć.
Usunąć pustą kapsułkę
Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę.
Krok 1d:
Włożyć kapsułkę
Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Ważne informacje
Krok 1e:
Zamknąć inhalator
Opakowanie produktu Atectura Breezhaler zawiera:
10 kapsułek Atectura Breezhaler do stosowania z inhalatorem
Często zadawane pytania
Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Kapsułka może utknąć w komorze. W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając kroki od 3a do 3d.
Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Oznacza to, że pacjent nie otrzymał wystarczającej ilości leku. Należy zamknąć inhalator i powtórzyć kroki od 3a do 3d.
Co oznacza kaszel po inhalacji?
Kaszel może się zdarzyć.
Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
Może to się zdarzyć. Nie jest to szkodliwe.
Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Czyszczenie inhalatora
Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Należy utrzymywać inhalator suchy. Nie myć inhalatora wodą.
Utylizacja inhalatora po użyciu
Każdy inhalator należy zutylizować po użyciu wszystkich kapsułek.
Należy zapytać farmaceutę, jak postępować z lekami i inhalatorami, których już się nie używa.
Podstawa
Nasadka
Przyciski boczne
Blister
Ekran
Komora na kapsułkę
Inhalator
Podstawa inhalatora
Blister
Ustnik
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/indakaterol