Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Ulotki Actusept dla opakowania 30 mililitrów (1,5 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Actusept, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Actusept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actusept
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Actusept zawiera benzydaminę, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Lek wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej.
Actusept służy do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, związanych z odczuwaniem bólu (np. owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł). Z zalecenia lekarza stosuje się go także do łagodzenia bólu pourazowego po zabiegu w jamie ustnej lub gardle (np. po usunięciu migdałków lub po zabiegu dentystycznym), albo po zastosowaniu rurki nosowo-żołądkowej.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Actusept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Zapalenie dziąseł może być objawem choroby zębów. Należy udać się do stomatologa w przypadku nieskutecznego leczenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wykazano dotychczas wpływu innych leków na Actusept, ani leku Actusept na inne leki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Actusept można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza. Actusept można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza, ponieważ nie można wykluczyć przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Actusept zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol1 (alkohol) i sód
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 14,58 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde rozpylenie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Od 4 do 8 rozpyleń od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 4 rozpylenia od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń, od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.
Nie stosować u dzieci, które nie potrafią wstrzymać oddechu na czas rozpylania.
Dawkowanie jest takie samo jak u pozostałych dorosłych.
Stosować po posiłku i piciu.
Jak używać aerozolu 1. Podczas użycia aerozolu należy trzymać butelkę pionowo.
2. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować. Rurkę natryskową odwrócić od twarzy.
Naciskać mocno biały tłok, aż pojawi się mgiełka z końca rurki natryskowej. Aerozol jest teraz gotowy do użycia.
3. Skierować rurkę natryskową na bolącą części jamy ustnej lub gardła i wcisnąć tłok ponownie. Jedno wciśnięcie tłoka uwalnia jedno rozpylenie.
4. Po podaniu wymaganej liczby rozpyleń wytrzeć koniec rurki natryskowej chusteczką jednorazową.
Ułatwia to utrzymanie drożności rurki.
5. Nie wolno niczym przepychać końcówki rurki natryskowej w przypadku zablokowania.
6. Podczas podania leku należy wstrzymać oddech.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpi gorączka. Nie należy stosować leku Actusept dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actusept
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Actusept
Jedno rozpylenie (0,18 ml) aerozolu zawiera 270 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Jak wygląda Actusept i co zawiera opakowanie Actusept jest bezbarwnym, klarownym, przezroczystym płynem o zapachu miętowym, w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem z pompką rozpylającą (aplikator z PP, rurka z LDPE/PP), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga Republika Czeska tel.: (+420) 225 574 973
Wytwórca/Importer Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Larymed Polska: Actusept Słowacja: Larynox
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy