Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki 0,9% Sodium Chloride-Braun dla opakowania 10 pojemników 500 mililitrów (0,9%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Informacja o leku
Sodu chlorek
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 0,9% Sodium Chloride–Braun
3. Jak stosować lek 0,9% Sodium Chloride–Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek 0,9% Sodium Chloride–Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun jest roztworem chlorku sodu podawanym dożylnie przez zestaw do infuzji.
Stężenie chlorku sodu w roztworze jest zbliżone do stężenia soli w organizmie człowieka.
Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany w następujących przypadkach:
Roztwór jest również stosowany jako rozpuszczalnik innych elektrolitów lub innych produktów leczniczych.
Produkt ten może być również stosowany do przepłukiwania ran oraz nawilżania opatrunków i tamponów na ranach.
Kiedy nie stosować leku 0,9% Sodium Chloride1–Braun:
w przypadku zbyt dużej zawartości płynów w organizmie (przewodnienie),
w przypadku ciężkiej hiperchloremii.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek 0,9% Sodium Chloride–Braun w następujących przypadkach:
obniżone stężenie potasu2 w surowicy (hipokaliemia),
podwyższone stężenie sodu w surowicy (hiponatremia),
podwyższone stężenie chlorków w surowicy (hipochloremia),
ciężka choroba nerek;
obrzęk płuc spowodowany nadmierną ilością wody w tkankach (obrzęk uogólniony);
choroba płuc lub gromadzenie się wody w płucach (obrzęk płucny);
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
rzucawka, choroba objawiająca się w trakcie ciąży, w powiązaniu z podwyższonym ciśnieniem krwi, skurczami i obrzękiem (obrzęk).
Aby zapobiec wystąpieniu zespołu demielinizacji osmotycznej, stężenie sodu w osoczu nie powinno przekraczać 9 mmol/l/dobę. W większości przypadków, uwzględniając stan pacjenta i współwystępujące czynniki ryzyka, uzasadnione jest skorygowania prędkości o 4 do 6 mmol/l/dobę.
Monitorowanie parametrów klinicznych powinno obejmować stężenie elektrolitów w surowicy oraz ogólną ocenę równowagi płynowej i kwasowo-zasadowej.
W sytuacji, kiedy wymagane jest przeprowadzenie szybkiej infuzji leku 0,9% Sodium Chloride–
Braun, należy monitorować stan układu sercowo-naczyniowego i czynności oddechowe.
Uwaga: W sytuacji, gdy lek ten stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innego leku, należy przestrzegać informacji dotyczących. bezpieczeństwa dostarczonych wytwórcę dodawanego leku.
Poniewaź nerki wcześniaków i niemowląt nie są w pełni rozwinięte, w przypadku tych pacjentów może dojść do zatrzymania nadmiernej ilości sodu. W związku z powyższym, przed ponowną infuzją chlorku sodu u wcześniaków i niemowląt należy określić stężenie chlorku sodu w organizmie pacjenta
Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leków zatrzymujących sód (jak kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do obrzęku
Lek 0,9% Sodium Chloride–Braun z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku 0,9% Sodium Chloride-Braun u kobiet w ciąży. Dane te nie potwierdzają pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu roztworu chlorku sodu 0,9% na reprodukcję.
Ponieważ stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami.
W związku z powyższym lek 0,9% Sodium Chloride-Braun można stosować zgodnie ze wskazaniami.
Niemniej jednak, należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia specyficznych zaburzeń w trakcie ciąży (rzucawka), objawiających się przez wysokie ciśnienie krwi, skurcze, obrzęk.
W związku z tym, że stężenia sodu i chloru są zbliżone do naturalnie występujących w organizmie człowieka, nie należy spodziewać się szkodliwego działania, pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie ze wskazaniami
Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Brak danych
Lek 0,9% Sodium Chloride-Braun nie wywiera lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek jest podawany dożylnie przez kaniulę lub też stosowany zewnętrznie do płukania lub nawilżania.
Dawkę ustala się w zależności od aktualnego zapotrzebowania na wodę i elektrolity.
Maksymalna dawka dla osoby dorosłej wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. Jest to równoważne 6 mmol sodu na kg masy ciała na dobę.
Wszelkie inne ubytki (np. wskutek gorączki, biegunki, wymiotów itd.) należy uzupełniać zgodnie z objętością i składem utraconych płynów.
W przypadku leczenia ostrego niedoboru płynów, np. w sytuacji zagrożenia lub wystąpienia wstrząsu hipowolemicznego, stosować można wyższe dawki, podawane np. w infuzji ciśnieniowej.
Szybkość infuzji uzależniona jest od stanu zdrowia pacjenta.
Zwykle stosuje sie taki sam schemat dawkowania jak dla pacjentów dorosłych. Należy jednak zachować ostrożność podając ten produkt leczniczy pacjentom z chorobami takimi jak niewydolność serca lub nerek, często występującymi u osób w podeszłym wieku.
Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na wodę i elektrolity, a także wiek, wagę i stan kliniczny pacjenta.
W sytuacji ciężkiego odwodnienia, w pierwszej godzinie leczenia zaleca się podawanie bolusa 20 ml/kg mc.
W przypadku podawania tego leku należy wziąć pod uwagę łączną dobową ilość przyjmowanych płynów.
W przypadku stosowania leku 0,9% Sodium Chloride–Braun jako rozpuszczalnika, dawkowanie i szybkość infuzji należy przede wszystkim dostosować do schematu dawkowania dodawanego leku.
Ilość roztworu stosowanego do płukania ran lub nawilżania uzależniona jest od rzeczywistego zapotrzebowania.
Infuzja dożylna lub płukanie i nawilżanie.
W przypadku infuzji pod ciśnieniem, która może okazać się niezbędna w nagłych przypadkach, konieczne jest całkowite usunięcie powietrza z pojemnika oraz zestawu do infuzji przed rozpoczęciem podawania roztworu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 0,9% Sodium Chloride–Braun
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić: hipermatremia, hiperchloremia, przewodnienie, ostre przeciążenie płynami, obrzęk, hiperosmolarność surowicy i kwasica metaboliczna.
Nagłe zwiększenie stężenia sodu w osoczu pacjentów z przewlekłą hipernatriemią może prowadzić do wystąpienia zespołu demielinizacji osmotycznej.
Pierwszymi objawami przedawkowania mogą być uczucie pragnienia, zagubienie, pocenie się, ból głowy, osłabienie, senność lub tachykardia. W przypadku ciężkiej hipernatriemii pojawić się może nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia oddychania lub śpiączka.
W zależności od ciężkości zaburzeń konieczne może być natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Dodatkowo można podać diuretyki (leki moczopędne). Należy stale monitorować stęzenie elektrolitów w surowicy. Lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym podaniu dodatkowych leków lub innych środków w celu ustabilizowania stężenia elektrolitów, równowagi wodnej i kwasowo-zasadowej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych w sytuacji, kiedy lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone.
Po pierwszym otwarciu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt winien zostać zużyty bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym przypadku preparat można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC.
Co zawiera lek 0,9% Sodium Chloride–Braun 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek 0,9% Sodium Chloride–Braun i co zawiera opakowanie
Roztwór wodny przezroczysty, bezbarwny
Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa < 0,3 mmol/l pH: 4,5 – 7,0
Opakowanie zawiera:
Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności: 100 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 10 x 100 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Pojemniki polietylenowe (Ecoflac plus), o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostępne w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Hiszpania B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-12
Przypisy