Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-29
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Amiodaron (amiodarone)
, Hameln
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Amiodaron Hameln dla opakowania 10 ampułek (150 mg/3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-29
CTD Format - Master
Ulotka dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Amiodaroni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Amiodaron hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Amiodaron hameln
3. Jak stosować Amiodaron hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amiodaron hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amiodaron1 hameln stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca, nazywanej arytmią.
Działanie amiodaronu polega na kontrolowaniu pracy serca, jeżeli nie jest ona prawidłowa.
Amiodaron hameln podaje się wtedy, gdy potrzebne jest szybkie działanie leku lub jeśli przyjmowanie tabletek jest niemożliwe.
Lekarz wykona wstrzyknięcie leku, a stan pacjenta będzie monitorowany w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty.
Amiodaron hameln a inne leki”).
Jeśli pacjent jest na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz może zmienić sposób leczenia.
Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie amiodaronu przed przeszczepieniem serca wykazało zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu (pierwotna dysfunkcja przeszczepu – ang. primary graft dysfunction, PGD), kiedy przeszczepione serce przestaje prawidłowo pracować w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Lekarz będzie dokładnie i regularnie kontrolował zapis EKG, ciśnienie tętnicze oraz czynność wątroby i tarczycy:
Należy zachowć szczególną ostrożność stosując Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Stevensa-Johnsona”);
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający sofosbuwir do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz w trakcie leczenia występują: o wolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca, o zadyszka lub nasilenie istniejącej duszności, o ból w klatce piersiowej, o zawroty głowy, o kołatanie serca, o zasłabnięcie lub omdlenie.
Jeśli wymienione powyżej ostrzeżenia dotyczą pacjenta lub dotyczyły w przeszłości należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z amiodaronem:
Nie zaleca się stosowania następujących leków jednocześnie z amiodaronem:
Należy zachować szczególną ostrożność stosując poniżej wymienione leki jednocześnie z amiodaronem. Leki te mogą zmniejszać stężenie potasu2 we krwi, co może zwiększać ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca:
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu amiodaronu.
Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że picie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania amiodaronu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lekarz zaleci Amiodaron hameln podczas ciąży wyłącznie, jeśli uważa, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. W okresie ciąży Amiodaron hameln można stosować tylko w stanach zagrożenia życia.
Stosowanie leku Amiodaron hameln jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W razie konieczności podania amiodaronu pacjentce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amiodaron może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią działanie niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza.
Ten lek zawiera 22,2 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Może on powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 2 - Ciąża i karmienie piersią) powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. ”kwasicę metaboliczną”).
Amiodaron jest podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę (we wstrzyknięciu lub infuzji).
Dawka dobowa leku Amiodaron hameln zależy od nasilenia choroby. Lekarz określi dawkę i czas leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram masy ciała. Lek powinien być wstrzykiwany przez co najmniej 3 minuty.
Większość działań niepożądanych występuje podczas leczenia w przypadku podania zbyt dużej dawki leku Amiodaron hameln. W związku z tym lekarz poda pacjentowi najmniejszą możliwą dawkę leku Amiodaron hameln. Pozwoli to ograniczyć działania niepożądane do minimum. Patrz także podpunkt
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron hameln”.
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg na kilogram mc., podawana przez 20 minut do 2 godzin.
W zależności od stanu pacjenta lekarz może zalecić podanie 10 mg - 20 mg na kilogram mc. w ciągu 24 godzin.
W stanie zagrożenia życia lekarz może podać 150 mg - 300 mg w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 3 minuty.
Lekarz będzie monitorował reakcję na lek Amiodaron hameln i odpowiednio dostosowywał dawkę leku.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone. Lekarz określi odpowiednią dawkę.
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także będzie ściśle monitorować rytm serca oraz czynność tarczycy.
Lekarz najszybciej jak to możliwe zaleci zmianę postaci leku na tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Amiodaron hameln
Ponieważ lek zostanie podany w szpitalu lub pod kontrolą lekarza, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę.
Jeśli jednak zostanie podana większa dawka niż zalecana, lekarz będzie uważnie monitorował stan zdrowia pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie podtrzymujące.
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zaparcie lub nasilone pocenie się, a także nieprawidłowo wolna lub szybka czynność serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, także ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chlorowodorek amiodaronu 50 mg / ml może pozostawać we krwi do miesiąca po zakończeniu leczenia. W tym czasie nadal mogą wystąpić działania niepożądane.
Należy przerwać przyjmowanie amiodaronu chlorowodorku 50 mg/ml i poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli występują:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml i natychmiast zgłosić się do lekarza - może być konieczne pilne leczenie:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pacjent może odczuwać ból lub tkliwość oczu i bolesność podczas poruszania gałkami ocznymi.
(neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu);
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma się dłużej niż kilka dni:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
również odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych pozostałości leku Amiodaron hameln.
Co zawiera Amiodaron hameln
Substancją czynną leku jest amiodaronu chlorowodorek.
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 50 miligramów (mg) amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu.
1 ampułka z 3 ml koncentratu zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku.
Jedna ampułka leku Amiodaron hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml roztworu glukozy 5% pozwala uzyskać stężenie 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433), alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Amiodaron hameln i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, jasnożółty, jałowy roztwór.
Wielkości opakowań: Amiodaron hameln jest dostępny w szklanych ampułkach o pojemności 5 ml z 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji, po 5 lub 10 ampułek w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Wytwórca: HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin Republika Słowacka hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra Republika Słowacka
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung Republika Czeska Amiodaron hameln Bułgaria Amiodaron hameln 50 mg/ml Dania Amiodaron hameln Finlandia Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Chorwacja Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju Niderlandy Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml Niemcy Amiodaron-hameln 50 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung Norwegia Amiodaron hameln Polska Amiodaron hameln Republika Słowacka Amiodaron hameln 50 mg/ml Rumunia Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă Słowenia Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Szwecja Amiodaron hameln Węgry Amiodaron hameln 50 mg/ml Wielka Brytania Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml
Concentrate for Solution for Injection/Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA: Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Otrzymano raporty o krystalizacji dla leku Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Należy sprawdzić każdą ampułkę przed podaniem i użyć tylko wtedy, gdy nie zawiera ona krystalicznej zawartości. Należy rozważyć zastosowanie wewnętrznych filtrów dożylnych z możliwością podłączenia do zestawu infuzyjnego jako dodatkowego środka ostrożności.
Niezgodności farmaceutyczne Amiodaron wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem soli i można go jedynie podawać po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5%.
Amiodaron może prowadzić do uwalniania substancji zmiękczającej DEHP (ftalan dwu-2- etyloheksylu) do roztworu w przypadku stosowania sprzętu medycznego zawierającego DEHP. W celu zminimalizowania narażenia na DEHP należy podawać amiodaron w roztworze do infuzji stosując zestawy niezawierające DEHP, na przykład wykonane z poliolefinu (PE, PP) lub ze szkła. Do roztworu amiodaronu do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych substancji.
Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej.
Nie mieszać innych produktów w tej samej strzykawce. Nie podawać innych leków w jednym wlewie.
Jeśli leczenie amiodaronu chlorowodorkiem 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji powinno być kontynuowane, należy to zrobić we wlewie dożylnym.
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie jałowy koncentrat uwzględniając przejrzystość, obecność cząstek stałych, przebarwienia i integralność opakowania. Roztwór można zastosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a pojemnik nieuszkodzony i nienaruszony.
Rozcieńczenie
Lek należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5%.
Do rozcieńczenia każdej ampułki należy użyć maksymalnie 250 ml roztworu glukozy 5% .
Rozcieńczenia o mniejszym stężeniu są niestabilne. Amiodaron, rozcieńczony w roztworze glukozy 5% do stężenia <0,6 mg/ml jest niestabilny. Roztwory zawierające mniej niż 2 ampułki leku Amiodaron hameln w 500 ml glukozy 5% są niestabilne i nie wolno ich używać.
Rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.
Stabilność roztworu
Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C. Jednak z przyczyn mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy