Charakterystyka produktu leczniczego dla Amiodaron Hameln

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amiodaron hameln, 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml Amiodaron hameln zawiera 50 mg amiodaronu chlorowodorku, co odpowiada 46,9 mg amiodaronu. Każda ampułka z 3 ml Amiodaron hameln zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku. Jedna ampułka Amiodaron hameln rozcieńczona zgodnie z zaleceniami w 250 ml glukozy 5% umożliwia uzyskanie stężenia 0,6 mg/ml amiodaronu chlorowodorku. pH 3,5–4,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane: - arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków, - arytmie węzła przedsionkowo-komorowego oraz nawrotny częstoskurcz węzłowy, np. będący objawem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a, - zagrażające życiu arytmie komorowe, w tym trwały lub nietrwały częstoskurcz komorowy lub epizody migotania komór. Amiodaron hameln można zastosować, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe. Amiodaronu chlorowodorek można stosować przed kardiowersją elektryczną. Amiodaronu chlorowodorek można stosować wyłącznie, gdy dostępne są urządzenia do monitorowania czynności serca, defibrylacji i stymulacji czynności serca. Pacjentów otrzymujących amiodaronu chlorowodorek w ten sposób należy ściśle monitorować, np. w oddziale intensywnej terapii ( patrz punkt 4.4). Zmiana (...)