Oryginalna ulotka dla Hialeye Duo Emulsja do oczu

Microsoft Word - 2021.08.31 Hialeye Duo Emulsja PL instrukcja tekst v2.docx HIALEYE DUO EMULSJA Olej Ω, trehaloza, hialuronian, glicerol

Krople do oczu w postaci lipidowej mikroemulsji, przeznaczone do zapobiegania i leczenia umiarkowanej i silnej suchości oka

Co to jest HIALEYE DUO EMULSJA i w jakim celu się ją stosuje?

HIALEYE DUO EMULSJA to krople do oczu w postaci lipidowej mikroemulsji, przeznaczone do leczenia oraz zapobiegania umiarkowanym oraz ciężkim objawom zespołu suchego oka.

HIALEYE DUO EMULSJA powoduje przerwanie błędnego koła zespołu suchego oka, regeneruje i wzmacnia film łzowy, tworząc trwałą warstwę ochronną na powierzchni oka. Krople do oczu zmniejszają zaczerwienienie oczu, poprawiają widzenie nawet w trudnych warunkach i zapewniają długotrwałą skuteczność.

Mikroemulsja składa się z fazy wodnej i fazy lipidowej. Faza lipidowa przypomina tę w fizjologicznych łzach ‐ stosunek zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych Ω6/Ω3 jest taki sam, jak w warstwie lipidowej prawidłowego filmu łzowego. Submikroskopowe cząsteczki lipidowe rozproszone w mikroemulsji chronią powierzchnię oka, łącząc się z cienką hydrofobową barierą warstwy lipidowej naturalnego filmu łzowego.

Małe ogniska o bardzo wysokiej osmolarności w filmie łzowym suchych oczu wywołują uszkodzenia i stan zapalny powierzchni oka. Uszkodzona powierzchnia oka, pozostawiona bez właściwej ochrony przez film łzowy, powoduje uciążliwe uczucie swędzenia, pieczenia i piasku w oczach oraz niewyraźne widzenie.

Krople HIALEYE DUO EMULSJA zostały opracowane w celu przeciwdziałania wszystkim głównym czynnikom powodującym zespół suchego oka. Po znormalizowaniu stabilności i osmolarności filmu łzowego uszkodzenia na powierzchni oka zaczynają się regenerować.

Hialuronian, trehaloza i glicerol wiążą wodę, stabilizują i uzupełniają film łzowy. Olej z nasion sacha inchi wzmacnia warstwę lipidową filmu łzowego, zapobiegając parowaniu i nadmiernej osmolarności oraz obniża napięcie powierzchniowe, przywracając funkcję szybkiego rozprowadzania filmu łzowego. Olej i hialuronian o wysokiej masie cząsteczkowej umożliwiają skuteczniejsze zatrzymanie nienaruszonego ochronnego filmu łzowego na powierzchni oka. Hialuronian, trehaloza i naturalne przeciwutleniacze z oleju z nasion sacha inchi również wspomagają regenerację komórek oka po uszkodzeniu w wyniku stanu zapalnego. Po wyciszeniu stanu zapalnego zmniejsza się zaczerwienienie spojówek oczu. Krople do oczu HIALEYE DUO EMULSJA pomagają utrzymać bezpieczny poziom osmolarności.

Większość pacjentów z silną suchością oka powinna odczuć istotną poprawę komfortu oczu po upływie 10 do 30 dni; efekt ten, udowodniony w badaniu klinicznym, można uzyskać przy częstym stosowaniu kropli do oczu według podanych niżej zaleceń. Nastąpi również poprawa widzenia w trudnych warunkach.

Wyprodukowany przy użyciu zastrzeżonej technologii mikroemulsji DEMET™ opracowanej przez Oy Finnsusp

Ab roztwór jest optycznie klarowny i ma optymalną lepkość (nie ma konieczności wstrząsania butelką, nie powoduje niewyraźnego widzenia), a także napięcie powierzchniowe, stężenie jonów potasu oraz proporcję nienasyconych kwasów tłuszczowych Ω6/Ω3 optymalne do utrzymania dobrego stanu zdrowia oczu.

Krople nie zawierają środków konserwujących i można je stosować z soczewkami kontaktowymi – soczewek nie trzeba zdejmować z oczu. Butelka nie zawiera również materiałów uwalniających jony srebra do oka.

HIALEYE DUO EMULSJA to sterylny wyrób medyczny z oznaczeniem CE.

Instrukcja użycia:

W celu pierwszego otwarcia butelki należy oderwać i wyrzucić plombę na nakrętce. Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym zastosowaniem należy przećwiczyć sposób obchodzenia się z butelką. Butelkę należy delikatnie ścisnąć jedynie w pozycji z końcówką skierowaną w dół. Podawać po 1 kropli do każdego oka, 3–4 razy dziennie. Strząsnąć pozostałą kroplę z końcówki i zamknąć butelkę nakrętką. Dzięki niewielkiej podkładce wewnątrz nakrętki kolejna pobierana kropla będzie świeża i czysta. W miarę ubywania zawartości butelki zaleca się chwytanie dozownika w środkowej części i nieco mocniejsze ściskanie.

Zawartość należy zużyć w ciągu sześciu (6) miesięcy od otwarcia i przed upływem daty ważności.

300 kropli, objętość kropli wynosi 30 μl, czyli dokładnie tyle, ile może zmieścić się w przeciętnym oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.
• Butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.
• Nie dotykać oka ani soczewek kontaktowych końcówką butelki. Nie dotykać końcówki butelki palcami.
• Nie ściskać butelki z założoną nakrętką.
• Nie stosować po upływie terminu ważności wydrukowanego na butelce i pudełku tekturowym lub po upływie daty przydatności do użycia (6 miesięcy po otwarciu).
• W przypadku nieostrego widzenia bezpośrednio po zastosowaniu należy odczekać chwilę przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających ostrości widzenia. Nieostrość widzenia powinna być jedynie łagodna i przejściowa.
• Odczekać co najmniej 15 minut po podaniu i przed podaniem innych leków do oczu.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze 5–30°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i zamrożeniem.
• Pustą butelkę wyrzucić w odpowiedni sposób.
• O poważnych niepożądanych incydentach związanych ze stosowaniem produktu należy powiadomić producenta, Oy Finnsusp Ab, tel. +358 2 489110 oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02‐222 Warszawa e‐mail: incydenty@urpl.gov.pl faks: +48 22 492 11 29

Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Skład: 0,1% olej z nasion sacha inchi (Plukenetia volubilis), 2% trehaloza, 0,2% hialuronian o wysokiej masie cząsteczkowej i glicerol w jałowej i hipotonicznej emulsji trometamolu/buforu cytrynianowego. Nie zawiera środków konserwujących, alkoholu, fosforanów, boranów, oleju mineralnego ani materiałów pochodzenia zwierzęcego.

Data ostatniej aktualizacji: Sierpień 2021 r.

Oy Finnsusp Ab, Pääskykalliontie 5, FI‐21420 Lieto, Finlandia. www.finnsusp.fi

Zastrzeżona technologia mikroemulsji DEMET™ opracowana przez Oy Finnsusp Ab.

Dystrybutor: Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05‐152 Czosnów

Symbol opcjonalny:

Numer artykułu: 2540‐2