Oryginalna ulotka dla Hialeye Duo

Microsoft Word - 2021.08.31 Hialeye Duo_instruction_PL_v2.docx Hialeye Duo

Trehaloza i hialuronian sodu

Intensywnie nawilżające krople do oczu o właściwościach ochronnych, antyoksydacyjnych oraz wspomagających regenerację powierzchni oka.

Jałowe krople do oczu bez środków konserwujących, zawierające 2,0% trehalozy i 0,25% hialuronianu sodu

Co to jest HIALEYE DUO i w jakim celu się je stosuje?

Są to intensywnie nawilżające krople do oczu, przeznaczone do łagodzenia umiarkowanych i ciężkich objawów zespołu suchego oka. Produkt posiada także właściwości ochronne i antyoksydacyjne oraz wspomaga regenerację powierzchni oka.

Krople do oczu mają neutralne pH, nie zawierają środków konserwujących oraz są odpowiednie dla osób o wrażliwych oczach i osób noszących soczewki kontaktowe.

Krople zapewniają natychmiastową ulgę i długotrwałe działanie nawilżające.

Regularne stosowanie łagodzi objawy zespołu suchego oka ‐ swędzenie, pieczenie, podrażnienie, czasowe pogorszenie ostrości widzenia lub uczucie ciała obcego w oku.

Objawy te mogą być spowodowane przez czynniki środowiskowe (takie jak np. suche powietrze, wiatr, dym, zanieczyszczenie powietrza, nadmierne światło) lub inne czynniki, takie jak długotrwałe używanie komputera, przebyte zabiegi okulistyczne, np. operacje oka, wiek, przebyte choroby, stosowanie niektórych leków i noszenie soczewek kontaktowych.

Właściwości:

Trehaloza jest disacharydem wchodzącym w skład codziennej diety występującym u wielu gatunków roślin i zwierząt. Ma wielokierunkowe działanie i pomaga zapobiegać odwodnieniu. Trehaloza wspomaga także reakcję na inne niekorzystne czynniki, takie jak stres oksydacyjny, wysoka temperatura czy substancje toksyczne. Wynika to z jej właściwości cytoprotekcyjnych. Trehaloza skutecznie hamuje aktywność prozapalną w oku i przywraca równowagę antyoksydacyjną/prooksydacyjną.

Te wyjątkowe właściwości trehalozy są obecnie wykorzystywane w okulistyce w leczeniu zespołu suchego oka. Wykazano, że działanie ochronne trehalozy na powierzchnię oka wiąże się z hamowaniem śmierci komórek rogówki i spojówek. Trehaloza zapobiega nieodwracalnym zmianom struktur komórkowych, do jakich dochodzi w zespole suchego oka.

Skraca też czas gojenia się nabłonka rogówki.

Hialuronian (HA) to glikozaminoglikan, który występuje naturalnie w całym organizmie, w tym w wielu strukturach oczu, jak również w prawidłowych łzach. Ma właściwości nawilżające i działanie ochronne, zabezpieczające przed stresem oksydacyjnym, i może dodatkowo ułatwiać proces gojenia ran. Ma także właściwości przeciwzapalne. HA stosowany w kroplach Hialeye Duo (w postaci hialuronianu sodu) ma dużą masę cząsteczkową, zapewniającą optymalne działanie ochronne i przeciwzapalne, zapobiegając uszkodzeniu nabłonka i stanowi zapalnemu oka, bez powodowania nadmiernej lepkości filmu łzowego i nieostrego widzenia.

Krople Hialeye Duo, dzięki dużej masie cząsteczkowej i dużej zawartości HA, mają zwiększony czas pozostawania na powierzchni oka, zapewniają optymalną skuteczność ochronną dzięki synergistycznemu działaniu leczniczemu, pobudzającemu gojenie komórek rogówki po uszkodzeniach spowodowanych czynnikami zewnętrznymi.

Skojarzone działanie trehalozy i kwasu hialuronowego zapewnia skuteczne nawilżenie oraz stabilizację filmu łzowego, chroniąc oko przed wyschnięciem i uszkodzeniem komórek. Te intensywnie nawilżające krople do oczu nadają się do długotrwałego i częstego stosowania.

Jest to sterylny wyrób medyczny z oznaczeniem CE opracowany i wyprodukowany w

Finlandii.

Hialeye Duo nie zawierają środków konserwujących, dzięki stosowaniu nowatorskiego systemu Aptar OSD. Są odpowiednie dla wrażliwych oczu i dla poprawy komfortu noszenia soczewek kontaktowych – soczewek nie trzeba zdejmować z oczu podczas używania produktu. Butelka nie zawiera materiałów uwalniających jony srebra do oka.

Instrukcja stosowania:

W celu pierwszego otwarcia butelki należy oderwać i wyrzucić plombę na nakrętce. Przed pierwszym zastosowaniem należy przećwiczyć sposób obchodzenia się z butelką. Butelkę należy delikatnie ścisnąć jedynie w pozycji z końcówką skierowaną w dół. System OSD (wielodawkowy system bez środków konserwujących) obejmuje miękki dozownik; do podania kropli wystarczy tylko delikatne ściśnięcie butelki. W miarę zmniejszania się objętości wyrobu w butelce zaleca się uchwycenie za dozownik w połowie długości oraz mocniejsze ściśnięcie.

Podawać 1‐2 krople do każdego oka 1‐3 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Strząsnąć pozostałą kroplę z końcówki i zamknąć butelkę nakrętką. Dzięki niewielkiej podkładce wewnątrz nakrętki kolejna pobierana kropla będzie świeża i czysta.

Zawartość należy zużyć w ciągu sześciu (6) miesięcy od otwarcia i przed upływem daty ważności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie stosować, jeśli butelka jest uszkodzona.
• Wyrób medyczny powinien być używany tylko przez jedną osobę.
• Nie dotykać końcówką butelki powierzchni oka ani soczewki kontaktowej. Nie dotykać końcówki butelki palcami.
• Nie ściskać butelki z założoną zakrętką.
• Nie stosować po upływie terminu ważności wydrukowanego na butelce i pudełku tekturowym lub po upływie daty przydatności do użycia (6 miesięcy po otwarciu).
• W przypadku nieostrego widzenia bezpośrednio po zastosowaniu należy odczekać chwilę przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających ostrości widzenia.

Nieostrość widzenia powinna być jedynie łagodna i przejściowa.

• Odczekać co najmniej 15 minut po podaniu i przed podaniem innych leków do oczu.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze 15–30°C, chronić przez bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i zamrożeniem.
• Pustą butelkę należy odpowiednio zutylizować.

O poważnych niepożądanych incydentach związanych ze stosowaniem produktu należy powiadomić producenta, Oy Finnsusp Ab, tel. +358 2 489110 oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02‐222 Warszawa e‐mail: incydenty@urpl.gov.pl faks: +48 22 492 11 29

Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Skład 2,0% trehalozy, 0,25% wielkocząsteczkowego hialuronianu sodu w jałowym izotonicznym roztworze z małą zawartością buforu fosforanowego. Nie zawiera środków konserwujących, alkoholu, boranów, oleju mineralnego ani materiałów pochodzenia zwierzęcego.

Producent: Oy Finnsusp Ab

Pääskykalliontie 5 21420 Lieto, Finlandia.

www.finnsusp.fi

Dystrybutor: Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05‐152 Czosnów

Symbol opcjonalny:

Data ostatniej weryfikacji treści: 08.2021

Numer wyrobu: 695‐3