Charakterystyka produktu leczniczego dla Entekavir Adamed

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entekavir Adamed, 0,5 mg, tabletki powlekane Entekavir Adamed, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entekavir Adamed 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entekavir Adamed 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 120,97 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Entekavir Adamed 0,5 mg tabletki powlekane Owalna, biała tabletka o długości 10,1 mm i grubości 3,7 mm, z linią podziału po obydwóch stronach. Entekavir Adamed 1 mg tabletki powlekane Owalna, różowa tabletka o długości 12,8 mm i grubości 4,8 mm, z linią podziału po obydwóch stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dla dorosłych Produkt leczniczy Entekavir Adamed wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:  wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;  niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, (...)