Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Entecavir Ranbaxy dla opakowania 30 tabletek (0,5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy
3. Jak stosować lek Entecavir Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Entecavir1 Ranbaxy w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B2 virus, HBV) u dorosłych. Entecavir Ranbaxy można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Entecavir Ranbaxy w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do 18 lat. Entecavir Ranbaxy można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Ranbaxy zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Leku Entecavir Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Entecavir Ranbaxy z jedzeniem i piciem
W większości przypadków Entecavir Ranbaxy można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Ranbaxy z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Ranbaxy jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci stosowanie leku Entecavir Ranbaxy na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Ranbaxy niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Ranbaxy w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Ranbaxy nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza.
Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Ranbaxy stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
W czasie stosowania leku Entecavir Ranbaxy nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Ranbaxy, przenika do ludzkiego mleka.
Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera laktozę3. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir
Ranbaxy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Entekawir w postaci roztworu doustnego zalecany jest u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg.
Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Lek przyjmuje się doustnie, raz na dobę. Nie określono zaleceń dotyczących stosowania entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność terapii oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Ranbaxy należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia terapii informuje lekarz.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować ten lek na pusty żołądek (patrz Lek Entecavir Ranbaxy z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to stosowanie leku co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Ranbaxy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejne tabletki o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać pominiętych tabletek. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia Entecavir Ranbaxy bez porady lekarskiej
Po przerwaniu przyjmowania tego leku u niektórych pacjentów pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Po przerwaniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących działań niepożądanych: Entecavir Ranbaxy może powodować rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby (patrz punkt 2 w części Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Często (co najmniej u 1 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (co najmniej u 1 na 1 000 pacjentów):
Rzadko (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u osób dorosłych i zostały opisane powyżej, z następującą różnicą:
Bardzo często (co najmniej u 1 na 10 pacjentów): mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (jeden z rodzajów białych krwinek ważny w zwalczaniu zakażeń).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki lub blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Entecavir Ranbaxy
Każda tabletka zawiera 0,5 mg lub 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
otoczka Opadry 13B58802 White (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): hypromeloza 2910, 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80;
otoczka Opadry 13B84610 Pink (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): hypromeloza 2910, 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Entecavir Ranbaxy i co zawiera opakowanie Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg to białe do białawych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem ‘RL1’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Entecavir Ranbaxy, 1 mg to bladoróżowe do różowych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem ‘RL2’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Dostępne opakowania: butelka z HDPE, blistry w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych lub blistry jednodawkowe w opakowaniach po 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca/Importer S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023 r.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy
Kiedy nie stosować leku Entecavir Ranbaxy:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Entecavir Ranbaxy a inne leki Lek Entecavir Ranbaxy z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Entecavir Ranbaxy zawiera laktozę
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Ranbaxy
Nie należy przerywać leczenia Entecavir Ranbaxy bez porady lekarskiej
Jak wygląda lek Entecavir Ranbaxy i co zawiera opakowanie
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/entekawir