Febuxostat MSN, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febuxostat MSN, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy (jednowodnej). Każda tabletka zawiera 4,77 mg sodu. Sposób podawania Podanie doustne Febuxostat MSN należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepach narządów (patrz punkt 4.2). Badanie APEX: APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 28 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym 3 fazy. Dokonano randomizacji tysiąca siedemdziesięciu dwóch (1072) pacjentów: placebo (n=134), febuksostat 80 mg raz na dobę (n=267), febuksostat 120 mg raz na dobę (n=269), febuksostat 240 mg raz na dobę (n=134) lub allopurynol (300 mg raz na dobę [n=258] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl lub 100 mg raz na dobę [n=10] u pacjentów z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl). Jako dawkę oceny bezpieczeństwa zastosowano dawkę 240 mg febuksostatu (2-krotność zalecanej największej dawki). Badanie APEX wykazało statystycznie istotną przewagę zarówno febuksostatu 80 mg raz na dobę, (...)