Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Febuxostat MSN dla opakowania 14 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Febuxostat MSN, 80 mg, tabletki powlekane Febuxostat MSN, 120 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Febuxostat MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Febuxostat MSN
3. Jak przyjmować lek Febuxostat MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ten lek zawiera substancję czynną febuksostat1 i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, choroby związanej z nadmiarem związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się zbyt duża, aby związek mógł się rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanowe wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (znany jako napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Febuxostat MSN działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat MSN raz na dobę zatrzymuje odkładanie się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Febuxostat MSN, 120 mg, tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu dużemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, które może wystąpić podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.
Febuxostat MSN jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat MSN należy zwrócić się do lekarza:
Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat MSN należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz punkt 4).
Lekarz może podjąć decyzję o definitywnym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat MSN.
Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-
Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat MSN, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może postępować, przechodząc w pęcherze i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat MSN, leczenia febuksostatem nie wolno już nigdy rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu), przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat MSN należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat MSN, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat MSN nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat MSN nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat MSN będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. poddawanych chemioterapii), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych, z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat MSN, z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat MSN, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Nie wiadomo, czy Febuxostat MSN może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat MSN nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat MSN może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku Febuxostat MSN, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Febuxostat MSN zawiera laktozę2 i sód Lek Febuxostat MSN zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dna moczanowa Febuxostat MSN jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Lek Febuxostat MSN należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu Lek Febuxostat MSN jest dostępny w postaci tabletek po 120 mg.
Przyjmowanie leku Febuxostat MSN należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat MSN
W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat MSN należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, w tym przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Febuxostat MSN bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat MSN może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczanowych wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niżej wymienione są inne działania niepożądane, które nie zostały przedstawione powyżej.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności lub EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Febuxostat MSN
Substancją czynną leku jest febuksostat.
Każda tabletka powlekana j zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki (Opadry II Yellow 85F42129): alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Febuxostat MSN i co zawiera opakowanie Febuxostat MSN, 80 mg, tabletki powlekane
Żółte, w kształcie kapsułki (około 17 mm długości i 6 mm szerokości), obustronnie wypukłe (około 5 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „80” i gładkie po drugiej stronie.
Febuxostat MSN, 120 mg, tabletki powlekane
Żółte, w kształcie kapsułki (około 19 mm długości i 8 mm szerokości), obustronnie wypukłe (około 6 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „120” i gładkie po drugiej stronie.
Lek Febuxostat MSN 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry Aclar/PVC/Aluminium, w tekturowe pudełka.
Lek Febuxostat MSN 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9 Republika Czeska
Importer: WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Budapeszt
Węgry Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Febuxostat MSN Węgry Febuxostat MSN Holandia Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten Polska Febuxostat MSN Rumunia Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate Słowacja Febuxostát MSN 80 mg Febuxostát MSN 120 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Przypisy