Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-12
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Emtrycytabina (emtricitabine)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil Accord dla opakowania 30 tabletek (200 mg/245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-12
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
3. Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę1 oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Nie przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV:
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV: Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej — albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.
W czasie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV- ujemnego.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine
Tenofovir disoproxil Accord lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord. Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować jego lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.
Dzieci i młodzież Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord a inne leki
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksylu) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksyl.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru4/sofosbuwiru2, sofosbuwiru/welpataswiru3 lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord z jedzeniem i piciem
O ile to możliwe, lek należy przyjmować z jedzeniem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu leczenia zakażenia HIV to:
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek powoduje działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
(mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy5 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Butelka HDPE: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord
Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl. Każda tabletka powlekana leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada136 mg tenofowiru).
Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry II Blue 32K505035 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 15 mPa s, laktoza jednowodna, triacetyna, indygotyna, lak (E 132).
Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord i co zawiera opakowanie
Lek ma postać niebieskiej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, długości około 19,2 mm, szerokości 8,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „E29” na drugiej stronie tabletki.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku, dostępny także jako blister jednodawkowy OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 30x1, 60x1 lub 90x1 tabletek, w tekturowym pudełku.
Butelka z HDPE zawierająca pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek lub 90 tabletek (3 butelki po 30 tabletek), w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Środek pochłaniający wilgoć znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg
Filmtabletten Dania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Finlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hiszpania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Irlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets Norwegia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord Polska Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord Portugalia Emtricitabina/Tenofovir Accord Rumunia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg comprimate filmate Szwecja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg filmdragerad tablet Wielka Brytania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg film-coated tablets Włochy Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/emtrycytabina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sofosbuwir
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/welpataswir