Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Glenmark

Hqrdtemplatecleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Glenmark, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Glenmark, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Glenmark, 0,5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny, co odpowiada 0,5 mg entekawiru. Entecavir Glenmark, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny, co odpowiada 1 mg entekawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Glenmark 0,5 mg tabletki powlekane Biała, owalna tabletka o wymiarach około 10,1 mm × 3,7 mm z linią podziału po obu stronach. Entecavir Glenmark 1 mg tabletki powlekane Różowa, owalna tabletka o wymiarach około 12,8 mm × 4,8 mm z linią podziału po obu stronach. Dzieci i młodzież W celu odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży Entecavir Glenmark dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg a dla dawek mniejszych niż 0,5 mg może być dostępny roztwór doustny. Produktu Entecavir Glenmark nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia produktem Entecavir Glenmark należy przerwać karmienie piersią. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO (...)