Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-11
lek na receptę, iniekcja, Deksketoprofen (dexketoprofen)
, AS Kalceks
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Auxilen dla opakowania 5 ampułek (50 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-11
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Auxilen, 50 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Auxilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auxilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auxilen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Auxilen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Auxilen stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ostrego bólu gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
niestrawność, zgaga);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auxilen należy omówić to z lekarzem:
Przyjmowanie takich leków, jak Auxilen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
Nie badano stosowania leku Auxilen u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z ich jednoczesnym przyjmowaniem.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Auxilen:
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Auxilen z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Auxilen.
Nie wolno stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Nie wolno podawać leku Auxilen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Auxilen, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek Auxilen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Deksketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje być w ciąży lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Auxilen może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Każda ampułka leku Auxilen zawiera 200 mg etanolu1, co odpowiada 5 mL piwa lub 2,08 mL wina na dawkę.
Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Auxilen, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Zalecana dawka wynosi 50 mg deksketoprofenu (1 ampułka leku Auxilen) w odstępach co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć już po 6 godzinach. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg deksketoprofenu (3 ampułki leku Auxilen).
Auxilen jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i należy go stosować jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni). Lekarz zastosuje leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi gdy tylko to będzie możliwe.
U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Auxilen na dobę (co odpowiada 1 ampułce leku).
Sposób podawania Auxilen może być podawany domięśniowo lub dożylnie (szczegóły techniczne dotyczące podawania leku dożylnie znajdują się w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego).
W przypadku podawania leku Auxilen domięśniowo, roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po otworzeniu ampułki, poprzez powolne wstrzyknięcie w mięsień.
Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.
1) Przekręcić ampułkę kolorową kropką do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu należy delikatnie postukać palcem aby sprowadzić roztwór do dolnej części ampułki.
2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając ampułkę w jednej ręce, należy drugą dłonią usunąć górną części ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz rysunek poniżej).
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auxilen
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub tę ulotkę dla pacjenta.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Auxilen”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
zapalenie, siniaki lub krwawienie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów (hipertriglicerydemia), wrażenie kłucia szpilkami lub igłami, drętwienie, lub inne uczucie mrowienia (parestezja), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub białka (białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół
Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Auxilen, jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakakolwiek zmiana na błonach śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiekolwiek objawy alergii.
Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Auxilen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych rzadko może spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia lub o pogorszeniu stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Auxilen.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po:
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Auxilen jest przeznaczony do jednorazowego użytku, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu powinny zostać usunięte.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, iż roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz widoczne są oznaki zanieczyszczeń (np. cząsteczki).
Wykazano, że roztwór w 0,9% chlorku sodu, 5% glukozie i roztworze mleczanu Ringera, przechowywany w temperaturze 25°C i 2-8°C, zachowuje chemiczną stabilność przez 18 godzin, pod warunkiem, że jest chroniony przed światłem dziennym.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Auxilen
Jedna ampułka (2 mL) zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 50 mg deksketoprofenu.
Jak wygląda lek Auxilen i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
Auxilen jest produkowany w ampułkach wykonanych z barwionego szkła typu I, z których każda zawiera 2 mL.
Zawartość opakowania: to 1, 5, 6, 10, 25 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia Dexketoprofen Kalceks Łotwa Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Litwa Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumunia Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bułgaria Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор Irlandia Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion Polska Auxilen Austria Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung Niemcy Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung Hiszpania Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podanie dożylne:
Infuzja dożylna: rozcieńczyć zawartość 1 ampułki (2 mL) leku Auxilen w objętości 30 mL do 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub roztworu Ringera z mleczanem.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej przez okres od 10 minut do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed dziennym światłem.
Bolus dożylny (wstrzyknięcie do żyły): jeśli jest to konieczne, zawartość 1 ampułki (2 mL) leku Auxilen można podać w postaci powolnego bolusa dożylnego w czasie nie krótszym niż 15 sekund.
Ze względu na zawartość etanolu, leku Auxilen nie wolno stosować bezpośrednio do kanału rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo).
Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem:
Podczas podawania leku Auxilen w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z barwionej ampułki.
W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed dziennym światłem.
Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.
Informacje dotyczące zgodności:
Wykazano, że Auxilen jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np.
w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.
Roztwór do wstrzykiwań rozcieńczony tak jak podano jest przezroczystym roztworem. Auxilen rozcieńczony w objętości 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy, jest zgodny z następującymi lekami w postaci roztworów do iniekcji: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.
Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej gdy rozcieńczone roztwory leku Auxilen przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku poliwinylu (PVC).
Przypisy