Charakterystyka produktu leczniczego dla Melatonina Polfarmex

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe o średnicy nominalnej 6 mm, obustronnie płaskie, bez plam i uszkodzeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Melatonina Polfarmex jest wskazana jako środek pomocniczy w zaburzeniach rytmu snu i czuwania związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex można podawać tylko w sytuacji, gdy melatoninę należy stosować w dawce 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Polfarmex u dzieci. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonina Polfarmex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melatonina Polfarmex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex nie powinien być stosowany (...)