Duitam, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/20 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera lecytynę (może zawierać olej sojowy) oraz glikol propylenowy. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego DUITAM to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. W uzasadnionych przypadkach, w celu uproszczenia dawkowania, można zastosować produkt leczniczy DUITAM zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. 2/20 Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić monoterapię dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego DUITAM. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu w skojarzeniu z tamsulosyną, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z ciężką (...)