Charakterystyka produktu leczniczego dla Melabiorytm

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melabiorytm, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny. Tabletki Melabiorytm 5 mg są to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych na rynku. 2 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melabiorytm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Melabiorytm jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Melabiorytm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Melabiorytm może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla (...)