Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-09-29
lek na receptę, tabletki powlekane, Benazepryl (benazepril)
, Aurobindo
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Benazepril Aurobindo dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-09-29
Benazeprylu chlorowodorek
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Benazepril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benazepril Aurobindo
3. Jak przyjmować Benazepril Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benazepril Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Benazepril1 Aurobindo to lek zawierający substancję leczniczą o nazwie benazepryl. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny, a skrótowo inhibitorami ACE.
Benazepril Aurobindo stosuje się:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benazepril Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Jeśli którykolwiek z wymienionych podpunktów dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest tego pewien, powinien on porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benazepril Aurobindo.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Aurobindo].
Powyższe informacje mogą mieć zastosowanie również do leków niedawno stosowanych przez pacjenta.
Benazepril Aurobindo z jedzeniem i piciem Benazepril Aurobindo można przyjmować niezależnie od jedzenia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub jeśli mogłaby zajść w ciążę), powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza. Zwykle lekarz zaleca przerwanie stosowania leku Benazepril Aurobindo przed zajściem pacjentki w ciążę lub zaraz jak tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, i zapisuje jednocześnie inny lek zamiast leku Benazepril Aurobindo. Nie zaleca się stosowania leku Benazepril Aurobindo we wczesnej ciąży. Nie przyjmować go po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po przekroczeniu trzeciego miesiąca ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub w najbliższym czasie zamierza zacząć karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Podczas stosowania leku Benazepril Aurobindo nie zaleca się karmienia piersią noworodków (czyli dzieci w pierwszych kilku tygodniach życia), szczególnie jeśli urodziły się jako wcześniaki. W przypadku starszych dzieci lekarz udzieli pacjentce porady na temat korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku Benazepril Aurobindo w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.
Podczas stosowania leku Benazepril Aurobindo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie.
Prawdopodobieństwo występowania tych objawów jest większe na początku stosowania leku Benazepril Aurobindo lub w początkowym okresie po zwiększeniu jego dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, pacjent nie powinien wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4 zatytułowany „Działania niepożądane”).
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że jego organizm nie toleruje niektórych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku konieczności podawania dawek mniejszych od 5 mg na dobę nie jest właściwe stosowanie leku Benazepril Aurobindo. Dostępne są bowiem inne leki zawierające benazepryl o odpowiedniej mocy. Lekarz udzieli pacjentowi odpowiednich informacji na ten temat.
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym (w wieku od 7 do 16 lat, z masą ciała ≥25 kg)
Zazwyczaj stosowana zalecana dawka początkowa benazeprylu wynosi 0,2 mg/kg (maksymalnie do
10 mg) raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować do stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego. Nie przebadano dawek powyżej 0,6 mg/kg (ani większych niż 40 mg na dobę) u dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania tabletek benazeprylu u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w nadciśnieniu tętniczym to 5 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększyć do 10 mg.
Nadciśnienie tętnicze
Maksymalna zalecana dawka dobowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi 40 mg. Dawkę tę podaje się w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i klirensem kreatyniny <30 ml/min:
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej (np. 5 mg).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benazepril Aurobindo
Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek, jeśli będzie się podejrzewać przedawkowanie lub jeśli lek przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona wówczas oceny ciężkości stanu pacjenta i podejmie odpowiednie działania.
W zależności od nasilenia przedawkowania możliwe jest wystąpienie następujących objawów: podwyższonego ciśnienia tętniczego, spowolnienia akcji serca, zapaści krążeniowej, zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolności nerek.
Kolejną dawkę należy przyjąć normalnie i kontynuować przyjmowanie leku w zaleconej dawce.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Benazepril Aurobindo bez skonsultowania się z lekarzem.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może dojść do ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca — do nawrotu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane leku Benazepril Aurobindo lub innych inhibitorów ACE.
Przy ocenie zdarzeń niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości ich występowania:
Bardzo często : występujące u ponad 1 na 10 osób,
Często : występujące u mniej niż 1 na 10 osób,
Niezbyt często : występujące u mniej niż 1 na 100 osób,
Rzadko : występujące u mniej niż 1 na 1000 osób,
Bardzo rzadko : występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób,
Częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób)
Rzadko występujące działania niepożądane ( u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Butelka wykonana z HDPE zawierająca 500 tabletek]
Zużyć w ciągu 12 miesięcy po pierwszorazowym otwarciu butelki wykonanej z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Benazepril Aurobindo
Jedna tabletka zawiera 10 mg benazeprylu chlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 20 mg benazeprylu chlorowodorek.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurudziana, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, olej roślinny uwodorniony, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki
Hypromeloza, tlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172) (dotyczy tabletek o mocy 10 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dotyczy tabletek o mocy 20 mg)
Jak wygląda Benazepril Aurobindo i co zawiera opakowanie 10mg:
Ciemnożółte tabletki powlekane w kształcie kapsułek z wytłoczoną literą „F” i głęboką linią podziału z jednej strony i z głęboką linią podziału oddzielającą cyfrę „1” od cyfry „5” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
20mg:
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z wytłoczoną literą „F” i głęboką linią podziału z jednej strony i z głęboką linią podziału oddzielającą cyfrę „1” od cyfry „6” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Benazepryl dostępny jest w postaci tabletek pakowanych w blistry wykonane z PA/Aluminium/
PVC/Aluminium i tabletek pakowanych w białe, nieprzezroczyste, okrągłe na przekroju pojemniki wykonane z HDPE zawierające substancję usuwającą wilgoć (żel krzemionkowy).
Wielkości opakowań: Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium: 14, 28, 30, 42, 84, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Butelki z HDPE: 30 i 500 tabletek (opakowanie szpitalne)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913
Malta
Wytwórca Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road, Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania lub APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Benazepril Aurobindo 10 mg/ 20 mg Filmtabletten Włochy Benazepril Aurobindo Malta Benzaepril Aurobindo 10 mg/ 20 mg film-coated tablets Polska Benazepril Aurobindo Rumunia Benazepril Aurobindo 10 mg/ 20 mg, comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy