Charakterystyka produktu leczniczego dla Benazepril Aurobindo

Microsoft Word - PL_Benazepril Aurobindo_SPC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benazepril Aurobindo, 10 mg, tabletki powlekane Benazepril Aurobindo, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku benazeprylu (Benazeprili hydrochloridum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 71,875 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku benazeprylu (Benazeprili hydrochloridum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 143,750 mg laktozy jednowodnej. - Jako lek dodatkowy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których leczenie glikozydami nasercowymi i (lub) lekami moczopędnymi jest niewystarczające (II, III i IV klasa czynnościowa wg NYHA). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania W przypadku konieczności podawania dawek mniejszych od 5 mg na dobę nie jest właściwe stosowanie produktu leczniczego Benazepril Aurobindo. Noworodki urodzone przez kobiety, które przyjmowały inhibitory ACE, powinny być ściśle monitorowane czy nie wystąpi u nich niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4). Laktacja Z ograniczonych danych farmakokinetycznych wynika, iż w mleku kobiecym stwierdza się bardzo małe stężenia omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Choć stężenia te wydają się nie mieć żadnego znaczenia klinicznego, to stosowanie produktu leczniczego Benazepril Aurobindo w okresie karmienia piersią nie jest zalecane w przypadku wcześniaków oraz w okresie pierwszych kilku tygodni po porodzie ze względu (...)