Charakterystyka produktu leczniczego dla Salflumix Easyhaler 50 mcg + 250 mcg

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów): Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera salmeterolu ksynafonian, w ilości odpowiadającej 48 mikrogramom salmeterolu i 238 mikrogramów flutykazonu propionianu. Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów): Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera salmeterolu ksynafonian, w ilości odpowiadającej 48 mikrogramom salmeterolu i 476 mikrogramów flutykazonu propionianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy zalecane jest stosowanie leczenia skojarzonego (długo działający β2-mimetyk i wziewny kortykosteroid): - u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie krótko działającymi β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewnia wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, (...)