Charakterystyka produktu leczniczego dla Dezaftan MED (Oraseptan)

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dezaftan med, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,96 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku). Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki aerozolu (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Bezbarwny roztwór o pH 4,8-6,2 oraz miętowym smaku i zapachu 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania: - w stanach zapalnych jamy ustnej; - w zapaleniu dziąseł; - w zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: stosować (...)