Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Polfenon dla opakowania 20 tabletek blistry (150 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
Propafenoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Polfenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfenon
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do grupy leków przeciwarytmicznych.
Wskazania do stosowania
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa (tachyarytmia to niemiarowa akcja serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).
U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.
Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku
Polfenon.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:
Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy1 pacjentom przyjmującym propafenon.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:
Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.
Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność:
W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu2 i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.
Patrz też punkt 3. W okresie stosowania leku Polfenon nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on powodować zwiększenie stężenia leku we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka leku Polfenon 150 mg zawiera 1,43 mg laktozy3 jednowodnej.
Każda tabletka leku Polfenon 300 mg zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.
W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ze względu na moc, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek, zwiększając dawkę ze szczególną ostrożnością, stopniowo i o małe ilości. Tak samo należy postępować w tracie leczenia podtrzymującego. Zwiększenia dawki, jeśli to konieczne, można dokonywać nie wcześniej niż po 5 do 8 dniach leczenia.
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfenon
W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze. Często występują także: bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki, senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.
W razie przedawkowania leku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat https://smz.ezdrowie.gov.pl/ bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Polfenon
Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna.
Jak wygląda Polfenon i co zawiera opakowanie Polfenon 150 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Polfenon 300 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Polfenon 150 mg: opakowanie zawiera 20, 60, 90 lub 120 tabletek.
Polfenon 300 mg: opakowanie zawiera 20 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine