Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metronidazol Polpharma dla opakowania 28 tabletek (500 mg).
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metronidazol Polpharma, 250 mg, tabletki
Metronidazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metronidazol1 Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:
Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol Polpharma należy zachować:
W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy.
Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców.
Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę może nadal utrzymywać się zakażenie dwoinką rzeżączki.
W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz „Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza2).
W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu.
Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:
Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia lekiem Metronidazol Polpharma może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Metronidazol Polpharma jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu.
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.
Każda tabletka zawiera 6,60 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi, lekarz oceni, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany.
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat:
Dzieci w wieku poniżej 8. tygodnia życia:
podawane co 12 godzin.
U noworodków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży pierwszego tygodnia życia może wystąpić kumulacja metronidazolu, dlatego po kilku dniach stosowania należy kontrolować stężenie metronidazolu w surowicy.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.
Dorośli:
Dorośli:
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę.
Dorośli:
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat:
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat:
Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat:
Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki.
Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (zwane eradykacją) Metronidazol stosuje się przez co najmniej 7 dni w połączeniu z innymi lekami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.
Dorośli:
Dorośli:
Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg:
Dorośli:
Lek stosuje się doustnie.
UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.
Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dostępny jest też lek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulowania się leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.
Zmniejszenie dawek leku u tych pacjentów nie jest konieczne.
U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy, dlatego natychmiast po dializie pacjent powinien powtórnie przyjąć dawkę metronidazolu.
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności zmian w dawkowaniu.
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej we właściwym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po przyjęciu metronidazolu
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metronidazol Polpharma
Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, z odcieniem żółtawym, żółknące pod wpływem światła, okrągłe, obustronnie płaskie, z linią z jednej strony.
Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy