Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gasec-20 Gastrocaps dla opakowania 56 kapsułek butelka (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gasec-20 Gastrocaps, 20 mg, kapsułki
Omeprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gasec-20 Gastrocaps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps
3. Jak stosować lek Gasec-20 Gastrocaps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gasec-20 Gastrocaps
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mechanizm działania leku:
Omeprazol1 należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol zmniejszają produkcję kwasu solnego w żołądku.
Stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps Gasec-20 Gastrocaps jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
Gasec-20 Gastrocaps może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lanzoprazol2, rabeprazol3, esomeprazol);
jeśli pacjent przyjmuje klarytromycynę i ma zaburzoną czynność wątroby;
jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir4, np. Reyataz (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Gasec-20 Gastrocaps może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy poinformować lekarza
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Gasec -20 Gastrocaps szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
W przypadku długoterminowego stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko wystąpienia zakażenia bakterią Clostridium difficile.
Omeprazol może mieć wpływ na wyniki niektórych testów (oznaczenie stężenia chromograniny A). Aby uniknąć wpływu omeprazolu na wynik testu należy 5 dni przed wykonaniem testu przerwać stosowanie omeprazolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Gasec-20 Gastrocaps może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Gasec-20 Gastrocaps.
Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę5 oraz klarytromycynę a także Gasec-20 Gastrocaps w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Gasec-20 Gastrocaps można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Patrz punkt 3.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego ale jego wpływ na karmione dziecko jest mało prawdopodobny jeśli pacjentka przyjmuje dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gasec-20 Gastrocaps prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera sacharozę i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.
Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gasec-20 Gastrocaps
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gasec-20 Gastrocaps niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
Powyższe działania niepożądane, które są ciężkie i wymagają pomocy medycznej, występują rzadko.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach Gasec-20 Gastrocaps może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Gasec-20 Gastrocaps po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności upływa ostatniego dnia miesiąca określonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gasec-20 Gastrocaps
Skład otoczki kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E 127), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E104).
Jak wygląda lek Gasec-20 Gastrocaps i co zawiera opakowanie
Niebiesko-pomarańczowe kapsułki z białym oznakowaniem „O” na wieczku i „20” na denku, zawierające mikropeletki w kolorze białym do beżowego.
Kapsułki Gasec –20 Gastrocaps pakowane są w butelki z polietylenu HDPE (z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce) lub w blistry Al/Al. Butelki i blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 28 i 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C. No 4
Zaragoza, 50016
Hiszpania Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanzoprazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/rabeprazol