Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Biosotal 80 dla opakowania 30 tabletek (80 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BIOSOTAL 40, 40 mg, tabletki BIOSOTAL 80, 80 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Biosotal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosotal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biosotal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Biosotal 40 i Biosotal 80 występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną sotalol1. Sotalol należy do grupy niewybiórczych leków β-adrenolitycznych. Sotalol stosowany jest w zaburzeniach rytmu serca i wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków przeciwarytmicznych.
Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Biosotal stosuje się w:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Biosotal, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca lub nawet doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia elektrolitów w osoczu.
Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca.
Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym lek Biosotal, mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Częstość torsade de pointes jest zależna od dawki leku.
Występuje zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku. Częściej pojawiają się u kobiet.
U pacjentów z hipokaliemią i hipomagnezemią (za niskie stężenie potasu3 i magnezu2) przed zastosowaniem leku Biosotal należy wyrównać stężenie odpowiednich elektrolitów.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Biosotal u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i ostrożnie ją zwiększać.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Biosotal u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i z zaburzeniem czynności lewej komory serca.
W przypadku pojawienia się w czasie leczenia bradykardii (zwolnienie czynności serca) należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
Leki β-adrenolityczne mogą nasilać reakcje anafilaktyczne. Pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny4 stosowane zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.
W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii, np. tachykardię (częstoskurcz), kołatanie serca i nasilone pocenie się. Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię.
Lek Biosotal może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.
Dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Biosotal.
Leki β-adrenolityczne mogą nasilać objawy łuszczycy, dlatego przed zastosowaniem leku Biosotal należy skonsultować się z lekarzem.
U osób starszych konieczne jest bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań. Należy rozpocząć leczenie od małej dawki i zapewnić bardzo dokładne monitorowanie stanu pacjenta.
Lek Biosotal zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testów przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych u sportowców.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania jednocześnie z sotalolem:
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sotalolu z następującymi lekami:
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować jedynie gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania sotalolu.
U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Tabletki należy połykać w całości.
Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).
Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.
Dawkę dobową dzieli się zwykle na dwie dawki podzielone: lek najlepiej przyjmować rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.
Zaleca się zmniejszenie dawki przez wydłużenie odstępów między dawkami. W przypadku klirensu kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę. W przypadku klirensu 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin.
W przypadku klirensu poniżej 10 ml/min nie należy stosować leku.
Choroby wątroby nie wymagają zmian dawkowania.
U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu.
Lek należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (nagłe przerwanie podawania może być niebezpieczne).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Biosotal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biosotal
Najczęściej występują: bradykardia (zwolnienie czynności serca), zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy5 we krwi).
W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
W przypadku znacznego przedawkowania obserwowano: bradykardię (zwolnienie czynności serca), wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca.
Leczenie przedawkowania: należy niezwłocznie przerwać stosowanie sotalolu i pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Sotalol nie wiąże się z białkami osocza, może być usunięty z krwiobiegu za pomocą hemodializy.
Ścisłą obserwację pacjenta należy prowadzić do uzyskania normalizacji odstępu QT i powrotu częstości akcji serca do >50/min.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle przemijające i nie wymagają przerwania leczenia, zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest wywoływanie niemiarowości, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.
Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki oznaczenia stężenia metanefryny moczowej metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy otrzymują sotalol lekarz zleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii cieczowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Biosotal
Każda tabletka leku Biosotal 40 zawiera 40 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).
Każda tabletka leku Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).
Jak wygląda i co zawiera opakowanie Biosotal 40: tabletka, okrągła o średnicy 6 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała Biosotal 80: tabletka, okrągła o średnicy 8 mm, obustronnie płaska, barwa biała lub prawie biała
Opakowanie zawiera 60 tabletek leku Biosotal 40 lub 30 tabletek leku Biosotal 80 pakowane w blistry z folii PVC/Al po 10 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022
Ciąża
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas