Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voltaren dla opakowania 20 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Voltaren 50 mg tabletki dojelitowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voltaren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voltaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voltaren zawiera diklofenak1 sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Voltaren istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Voltaren stosuje się w leczeniu:
Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.
Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Voltaren lub konieczności zmiany dawki leku.
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Przed zastosowaniem leku Voltaren należy omówić to z lekarzem:
Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren u pacjenta wystąpią objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Przed przyjęciem leku Voltaren należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
Stosowanie leku Voltaren z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować leku Voltaren.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren u pacjentek w ostatnich
3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Voltaren u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Voltaren może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Wpływ leku Voltaren na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Lek Voltaren zawiera laktozę2 Lek Voltaren w postaci tabletek dojelitowych zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek dojelitowych Voltaren dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.
Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).
W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową, lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta.
Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.
Inne wskazania do stosowania Lek Voltaren w dawce 50 mg w postaci tabletek dojelitowych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
Zaburzenia czynności nerek Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Zaburzenia czynności wątroby Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.
Jak długo stosować lek Voltaren Lek Voltaren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Voltaren długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren
Przedawkowanie leku Voltaren nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do< 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Voltaren, tabletki dojelitowe jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Często
Kounisa).
Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Voltaren i powiadomić o tym lekarza:
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Co zawiera lek Voltaren
Skład otoczki: hypromeloza, makrogologlicerolu hydroksystearynian, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, Makrogol 8000, emulsja przeciwpienna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Voltaren i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888 mailto:ndl@urpl.gov.pl
Importer Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germany Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Przypisy