Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Unidox Solutab dla opakowania 10 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka, Unidox Solutab, Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Unidox Solutab, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Unidox Solutab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unidox Solutab
3. Jak przyjmować lek Unidox Solutab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Unidox Solutab
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Unidox Solutab – doksycyklina1 – jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin2, stosowanym w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
Unidox Solutab stosuje się w leczeniu zakażenia następujących narządów i tkanek:
Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Nie należy stosować leku Unidox Solutab w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy i dzieciństwo poniżej 8 lat) gdyż stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów. Nie można wykluczyć wpływu doksycykliny na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które ją przyjmowały (patrz też „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Unidox Solutab dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unidox Solutab należy omówić to z lekarzem:
Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia (patrz też punkt 4):
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia:
Przyjmowanie leku bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popicie za małą ilością wody może spowodować zapalenie lub owrzodzenie przełyku.
Jeśli pacjent długotrwale stosuje lek Unidox Solutab, lekarz może zalecić przeprowadzenie okresowych badań laboratoryjnych (np. badania morfologii krwi lub wskaźniki czynności wątroby lub nerek).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Unidox Solutab może oddziaływać z następującymi lekami:
Solutab;
Solutab.
Lek Unidox Solutab z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie zawiesiny (po równomiernym rozmieszaniu tabletki w wodzie) w trakcie posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Tetracykliny mogą powodować zaburzenia w rozwoju zębów i kości u płodu, dlatego nie należy stosować leku Unidox Solutab podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Unidox Solutab podczas pierwszego trymestru ciąży.
Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
W badaniach na zwierzętach doustne podanie doksycykliny miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze. Brak danych dotyczących wpływu doksycykliny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Unidox Solutab wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ lek Unidox Solutab może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na lek. Jeżeli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Unidox Solutab zawiera około 64,1 mg laktozy3
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat
U dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat doksycyklinę należy stosować w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.
W takich przypadkach stosuje się następujące dawki:
U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: pierwszego dnia 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), a następnie, począwszy od drugiego dnia, 2,2 mg/kg m.c.(jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c.
przez cały okres leczenia.
U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg należy podawać dawkę taką, jak u dorosłych: patrz poniżej.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Stosując lek Unidox Solutab nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Lekarz zdecyduje jaki inny dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę należy zastosować.
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat
Pierwszego dnia 200 mg (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie 100 mg na dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg przez cały okres leczenia. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 10 dni. Lek należy podawać co najmniej 1-2 doby po ustąpieniu objawów. W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia do ponad 10 dni.
Zakażenia układu moczowo-płciowego: w niepowikłanych zakażeniach cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu u dorosłych, wywołanych przez Chlamydia trachomatis oraz nierzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej wywołanym przez Ureaplasma urealyticum stosuje się 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Alternatywne leczenie ostrego zakażenia najądrza i jądra wywołanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.
Kiła pierwotna i wtórna: 200 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
Ziarnica weneryczna: 200 mg przez 21 dni.
Borelioza: 200 mg na dobę przez 14 do 21 dni (we wczesnych stadiach choroby) do 1 miesiąca (w późniejszych stadiach choroby).
Wąglik: profilaktyka po narażeniu - 100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni, postać skórna -100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni, postać oddechowa i pokarmowa - początkowo 100 mg dwa razy na dobę jako składnik terapii skojarzonej; całkowity czas leczenia wynosi 60 dni.
Trądzik pospolity: zwykle podaje się 50 mg doksycykliny na dobę przez okres do 12 tygodni.
Tabletkę należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (minimum 50 ml) i dobrze zamieszać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Nie należy połykać tabletki przed zmieszaniem jej z wodą
Zawiesinę należy wypić w pozycji stojącej lub siedzącej
Produkt leczniczy należy przyjąć na długo przed porą snu (nie przyjmować tuż przed snem).
Istotne jest by nie kłaść się przez co najmniej 30 minut po wypiciu mieszaniny, wtedy będzie ona mogła przemieścić się do żołądka tak szybko jak to możliwe co zapobiegnie podrażnieniu gardła lub przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem)
Zawiesinę najlepiej przyjmować w trakcie jedzenia
Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unidox Solutab
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może dojść do uszkodzenia wątroby, którego objawami są wymioty, gorączka, żółtaczka, siniaki i ciemne stolce oraz do zmiany niektórych parametrów czynności wątroby, nerek i układu krzepnięcia.
Przedawkowanie może powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku, któremu towarzyszą bóle zamostkowe, trudności w przełykaniu i zapalenie przełyku. Można temu zapobiec popijając tabletkę dużą ilością wody (około 200 ml; dzieci: około 125 ml). Nie zaleca się wywoływania wymiotów w celu zapobiegania podrażnieniu przełyku.
Przedawkowanie leczy się objawowo. Lekarz będzie monitorował gospodarkę elektrolitową i może zalecić podanie węgla aktywnego i (lub) środka przeczyszczającego. Hemodializa nie wpływa na usunięcie doksycykliny z organizmu.
W przypadku pominięcia dawki leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pozostałe działania niepożądane.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Unidox Solutab
Jak wygląda lek Unidox Solutab i co zawiera opakowanie
Żółte (jasnożółte lub szarożółte do brązowych z plamkami), okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z oznakowaniem „173” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.
Tekturowe pudełko zawiera jeden blister po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxycycline