Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ultop dla opakowania 28 kapsułek (20 mg).
Omeprazol capsule 10, 20 en 40
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ultop, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ultop, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Ultop, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ultop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ultop zawiera substancję czynną, omeprazol1, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Ultop jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg
Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia
Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Ultop zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ultop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop.
Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina2 i klarytromycyna do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by poinformować go o innych przyjmowanych lekach.
Ultop z jedzeniem i piciem Ultop można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże jest nieprawdopodobne aby omeprazol podawany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania leku Ultop podczas karmienia piersią.
Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.
Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od stanu zdrowia i wieku pacjenta, lekarz przepisze odpowiednią ilość kapsułek oraz poinformuje o czasie trwania leczenia.
Zazwyczaj stosowane dawki leku Ultop podano poniżej.
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:
Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:
Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:
Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultop
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. (bardzo rzadkie)
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ultop
Jak wygląda lek Ultop i co zawiera opakowanie
Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikorpeletki barwy białawej do kremowo-białej
Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej
Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej
Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsules, hard Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsules, hard Polska Ultop Portugalia Omeprazol Krka (20 mg)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.05.2023
Przypisy