Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Texibax dla opakowania 28 tabl. blister opa/alu/pvc/alu (20 mg).
Ulotka, Texibax, Tabletki dojelitowe, 40 mg RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Texibax, 20 mg, tabletki dojelitowe
Texibax, 40 mg, tabletki dojelitowe
Ezomeprazol magnezowy, amorficzny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Texibax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Texibax zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lek Texibax jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli
Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.
Zollingera-Ellisona).
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wygojenia wrzodów.
RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023
Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Texibax.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Texibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lek Texibax może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem przyjmowania leku Texibax lub podczas jego przyjmowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
W przypadku przepisania leku Texibax do stosowania doraźnego, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub zmienią charakter.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Texibax, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Texibax. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).
Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tabletki dojelitowe leku Texibax nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Texibax a inne leki RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków przyjmowanych bez recepty.
Lek Texibax może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Texibax.
Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę1 i klarytromycynę oraz Texibax w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Texibax w tym czasie.
Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Niezbyt często lub rzadko możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Texibax zawiera sacharozę2 RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023 Texibax zawiera sacharozę – rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Texibax zawiera sód Texibax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas stosowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Po dożylnym podaniu ezomeprazolu, przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Texibax nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Texibax
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Texibax, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Texibax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia,
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)],
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Texibax w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ RO/H/0130/001-002/IB/033 RMS approval date: 24.11.2023
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Texibax
Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).
40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ B), powidon (K30), makrogol 400, talk, hypromelozy ftalan (HP-55S), hypromelozy ftalan (HP-50), ftalan dietylu, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 112, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, Otoczka: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol / PEG 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 4000.
Jak wygląda lek Texibax i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Texibax, 20 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Produkt jest dostępny w opakowaniach:
20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium po 28 tabletek.
20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium po 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2023 r.
Przypisy