Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Stomezul dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (20 mg).
Tekst ulotki informacyjnej
1 DK/H/1457/002/IA/038
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Stomezul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stomezul
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Stomezul zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Stomezul stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
Zollingera-Ellisona).
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i zagojenia wrzodu.
2 DK/H/1457/002/IA/038
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien stosować leku Stomezul.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Stomezul należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Stomezul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Stomezul może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Stomezul wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów:
Jeśli pacjent przyjmuje lek doraźnie, powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienią charakter.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak Stomezul), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stomezul i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Nie należy stosować leku Stomezul, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Następujące leki i Stomezul mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Stomezul u pacjentów przyjmujących lek w sposób ciągły i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W razie konieczności lekarz musi zmniejszyć dawkę tych leków, zwłaszcza jeśli przyjmowane są okazjonalnie. U pacjentów przyjmujących fenytoinę lekarz będzie kontrolował jej stężenie we krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul.
Lekarz będzie kontrolował wartości parametrów krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i po zakończeniu stosowania leku Stomezul.
Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Stomezul dwa antybiotyki (amoksycylinę1 i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie leku Stomezul w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy Stomezul przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby Stomezul zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4 DK/H/1457/002/IA/038 każdą zmianę objawów choroby.
Leczenie zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku
20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej nawrotom
Leczenie choroby wrzodowej żołądka spowodowanej stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku spowodowane zmianami w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)
Długotrwałe leczenie po prewencji nawracających krwawień z wrzodów trawiennych ezomeprazolem w postaci dożylnej
Młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
20 mg przyjmowana codziennie. Po opanowaniu objawów choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby (doraźnie), maksymalnie jedną tabletkę 20 mg każdego dnia.
Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie jej
Ważne, aby nie uszkodzić peletek.
Tabletkę należy podzielić w sposób wskazany na rysunku:
Jak postępować w razie trudności w połykaniu
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stomezul
W razie przyjęcia większej dawki leku Stomezul niż zalecona, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz. Przerywanie leczenia lub leczenie z przerwami bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
6 DK/H/1457/002/IA/038 płciowych lub wysoka gorączka i bóle stawów. Stan taki to tzw. rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Jeśli pacjent ma zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączkę z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby można było wykonać badania krwi w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych (agranulocytoza). Ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku (bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu2 we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu3 lub wapnia we krwi.
Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki z HDPE:
Przed pierwszym otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Stomezul
Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza ciekła), hydroksypropyloceluloza, powidon, talk, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy, kwas stearynowy, polisorbat 80, symetykon, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krospowidon,
8 DK/H/1457/002/IA/038 krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda Stomezul i co zawiera opakowanie
Różowe, owalne tabletki powlekane z linią ułatwiającą podział po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek dostępny jest w blistrach zawierających 28, 30 i 60 tabletek dojelitowych oraz w butelkach z HDPE zawierających 28, 30 i 100 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia S.C. Sandoz S.R.L
4 and 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie leku przez sondę żołądkową
Jeśli pacjent nie może połykać, tabletki można rozpuścić w niegazowanej wodzie i podawać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby sprawdzić czy została wybrana odpowiednia strzykawka i sonda.
Podawanie leku przez sondę żołądkową
1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.
W przypadku niektórych sond konieczne jest rozpuszczenie tabletki w 50 ml wody w celu uniknięcia zatkania sondy przez peletki.
9 DK/H/1457/002/IA/038 2. Natychmiast po dodaniu wody wstrząsać strzykawką przez około 2 minut aż tabletka rozpadnie się.
3. Trzymając strzykawkę końcówką do góry sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą w pozycji opisanej powyżej.
5. Wstrząsnąć strzykawką i odwrócić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml zawartości do sondy. Po podaniu odwrócić strzykawkę do góry i wstrząsnąć. Trzymać strzykawkę końcówką do góry, aby uniknąć jej zatkania.
6. Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć następnych 5-10 ml do sondy.
Powtarzać te czynności, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza. W razie konieczności powtórzyć czynności opisane w punkcie 5, aby spłukać ewentualny osad pozostający w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest dodanie 50 ml wody.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina