Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Simvasterol dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Simvasterol, 10 mg, tabletki powlekane
Simvasterol, 20 mg, tabletki powlekane
Simvasterol, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol
3. Jak stosować lek Simvasterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvasterol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Simvasterol należy do grupy leków zwanych statynami.
Simvasterol jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu1 całkowitego,
złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami.
Ponadto Simvasterol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju chorób serca.
Podczas leczenia lekiem Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.
Simvasterol w połączeniu z dietą stosuje się, jeśli występuje:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Nie wolno stosować leku Simvasterol w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvasterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Również po rozpoczęciu leczenia lekiem Simvasterol lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.
Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvasterol w wyższych dawkach, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat i u dziewcząt, u których pierwsza miesiączka (menstruacja) wystąpiła co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Simvasterol”). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku poniżej
10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Simvasterol w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Simvasterol z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Jednoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie
Podczas stosowania leku Simvasterol nie wolno przyjmować kwasu fusydowego. Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:
O stosowaniu leku Simvasterol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvasterol. Dlatego należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to podwyższyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia symwastatyną należy przerwać przyjmowanie symwastatyny i skontaktować się z lekarzem.
Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, iż wiele stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania niepożądane, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania symwastatyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Simvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże odnotowano rzadkie przypadki zawrotów głowy u pacjentów przyjmujących symwastatynę w tabletkach (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających koncentracji uwagi.
Simvasterol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 65,73 mg laktozy2 jednowodnej.
Simvasterol, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 131,46 mg laktozy jednowodnej.
Simvasterol, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.
Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg leku Simvasterol, doustnie, raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę.
Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób podawania Simvasterol należy przyjmować wieczorem. Tabletki Simvasterol należy połykać, popijając wodą.
Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków.
Jeżeli lekarz zlecił przyjmowanie leku Simvasterol z lekami wiążącymi kwasy żółciowe to należy go przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.
Leczenie symwastatyną jest prowadzone przez długi czas. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvasterol
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Opisano kilka przypadków przedawkowania. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy specyficzne i wszyscy wyzdrowieli bez następstw. Po przedawkowaniu zaleca się stosowanie ogólnie przyjętych metod postępowania.
W przypadku gdy pacjent uświadomi sobie, że pominął dawkę leku w niedługim czasie, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy poradzić się lekarza, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
Rzadko:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simvasterol
otoczka tabletki: hypromeloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.
Jak wygląda lek Simvasterol i co zawiera opakowanie Simvasterol 10 mg jest to tabletka powlekana, barwy różowo-beżowej, owalna, obustronnie wypukła, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Simvasterol 20 mg jest to tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, owalna, obustronnie wypukła.
Simvasterol 40 mg jest to tabletka powlekana, barwy różowej, owalna, obustronnie wypukła.
Tabletki są pakowane w blistry, a następnie w pudełko tekturowe zawierające:
28 tabletek (tabletki 10 mg i 20 mg) 14 lub 28 tabletek (tabletki 40 mg).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.
Przypisy